Hierro en la insuficiencia cardíaca congestiva (iCHF)
11 de mayo de 2016 actualizado por: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de carboximaltosa férrica versus placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
La hipótesis a probar es si el tratamiento con hierro intravenoso (carboximaltosa férrica) mejorará la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro según lo determinado por resonancia magnética cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University of Aachen
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Hamburg, Alemania, 20251
- University Heart Center Hamburg
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Ulm, Alemania, 89081
- University of Ulm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Al menos 18 años de edad
- Deficiencia de hierro
- Disnea clase II o III según New York Heart Association
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45%
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante la dosificación
- Necesidad inmediata de transfusión
- Pacientes que presentan una infección activa.
- talasemia
- Otras formas de anemia microcítica no causadas por deficiencia de hierro
- Historia de sobrecarga de hierro adquirida
- Necesidad de revascularización, infarto de miocardio con elevación del segmento ST o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST durante los últimos 3 meses (en el momento de la aleatorización)
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos médicamente aceptables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hierro
carboximaltosa férrica
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio 0,9%
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración del estudio es el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo según lo determinado por resonancia magnética cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahir Karakas, MD, University of Ulm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iCHF_D.3874
- 2012-001134-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .