Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Железо при застойной сердечной недостаточности (iCHF)

11 мая 2016 г. обновлено: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование карбоксимальтозы железа по сравнению с плацебо у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, улучшит ли лечение внутривенным введением железа (карбоксимальтоза железа) фракцию выброса левого желудочка у пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом железа, что определяется магнитно-резонансной томографией сердца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • University of Aachen
      • Hamburg, Германия, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Германия, 89081
        • University of Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Не моложе 18 лет
  • Дефицит железа
  • Одышка класса II или III в соответствии с Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией.
  • Фракция выброса левого желудочка ≤ 45%

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования
  • Срочная потребность в переливании
  • Пациенты с активной инфекцией
  • Талассемия
  • Другие формы микроцитарной анемии, не вызванные дефицитом железа
  • История приобретенной перегрузки железом
  • Необходимость реваскуляризации, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST в течение последних 3 месяцев (на момент рандомизации)
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Железо
карбоксимальтоза железа
Лекарство: карбоксимальтоза железа
Другие имена:
  • Феринъект
Плацебо Компаратор: Плацебо
Хлорид натрия 0,9%
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования является изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели фракции выброса левого желудочка по данным магнитно-резонансной томографии сердца.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Соавторы

RWTH Aachen University
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Mahir Karakas, MD, University of Ulm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iCHF_D.3874
  • 2012-001134-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться