Ferro nell'insufficienza cardiaca congestizia (iCHF)
11 maggio 2016 aggiornato da: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di carbossimaltosio ferrico rispetto al placebo in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
L'ipotesi da testare è se il trattamento con ferro per via endovenosa (carbossimaltosio ferrico) migliorerà la frazione di eiezione ventricolare sinistra nei pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro come determinato dalla risonanza magnetica cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- University of Aachen
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Hamburg, Germania, 20251
- University Heart Center Hamburg
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Ulm, Germania, 89081
- University of Ulm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Almeno 18 anni di età
- Carenza di ferro
- Dispnea di classe II o III secondo la New York Heart Association
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45%
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il dosaggio
- Necessità immediata di trasfusione
- Pazienti che presentano un'infezione attiva
- Talassemia
- Altre forme di anemia microcitica non causate da carenza di ferro
- Storia di sovraccarico di ferro acquisito
- Necessità di rivascolarizzazione, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST negli ultimi 3 mesi (al momento della randomizzazione)
- Donne in gravidanza o in età fertile e che non usano una contraccezione efficace accettabile dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ferro
carbossimaltosio ferrico
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio 0,9%
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio è la variazione dal basale alla settimana 12 della frazione di eiezione ventricolare sinistra determinata mediante risonanza magnetica cardiaca.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahir Karakas, MD, University of Ulm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iCHF_D.3874
- 2012-001134-33 (Numero EudraCT)
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