此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

充血性心力衰竭中的铁 (iCHF)

2016年5月11日 更新者:Dr. Mahir Karakas、University of Ulm

充血性心力衰竭患者的羧基麦芽糖铁与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照试验

待检验的假设是静脉注射铁(羧基麦芽糖铁)治疗是否会改善心脏磁共振成像确定的心力衰竭和缺铁患者的左心室射血分数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aachen、德国、52074
        • University of Aachen
      • Hamburg、德国、20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm、德国、89081
        • University of Ulm

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 充血性心力衰竭
  • 至少 18 岁
  • 缺铁
  • 根据纽约心脏协会的 II 级或 III 级呼吸困难
  • 左心室射血分数≤ 45%

排除标准:

  • 已知对给药期间要施用的任何产品敏感
  • 急需输血
  • 出现活动性感染的患者
  • 地中海贫血
  • 非缺铁引起的其他形式的小细胞性贫血
  • 获得性铁过载史
  • 过去 3 个月(随机分组时)需要血运重建、ST 段抬高型心肌梗死或非 ST 段抬高型心肌梗死
  • 怀孕或育龄妇女未使用医学上可接受的有效避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:铁
羧基麦芽糖铁
其他名称:
  • 铁注射液
安慰剂比较:安慰剂
氯化钠 0.9%
其他名称:
  • 氯化钠 0.9%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
该研究的主要终点是通过心脏磁共振成像确定的左心室射血分数从基线到第 12 周的变化。
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mahir Karakas, MD、University of Ulm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月17日

首次发布 (估计)

2013年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月11日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • iCHF_D.3874
  • 2012-001134-33 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅