Le fer dans l'insuffisance cardiaque congestive (iCHF)
11 mai 2016 mis à jour par: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm
Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo comparant le carboxymaltose ferrique à un placebo chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive
L'hypothèse à tester est de savoir si le traitement par fer intraveineux (carboxymaltose ferrique) améliorera la fraction d'éjection ventriculaire gauche chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de carence en fer, telle que déterminée par l'imagerie par résonance magnétique cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- University of Aachen
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Hamburg, Allemagne, 20251
- University Heart Center Hamburg
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Ulm, Allemagne, 89081
- University of Ulm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque congestive
- Au moins 18 ans
- Carence en fer
- Dyspnée de classe II ou III selon la New York Heart Association
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 %
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue à l'un des produits à administrer lors de l'administration
- Besoin immédiat de transfusion
- Patients présentant une infection active
- Thalassémie
- Autres formes d'anémie microcytaire non causées par une carence en fer
- Antécédents de surcharge en fer acquise
- Nécessité d'une revascularisation, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST au cours des 3 derniers mois (au moment de la randomisation)
- Femmes enceintes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace médicalement acceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fer
carboxymaltose ferrique
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium 0,9%
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement entre le départ et la semaine 12 de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, tel que déterminé par l'imagerie par résonance magnétique cardiaque.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahir Karakas, MD, University of Ulm
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Première publication (Estimation)
22 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iCHF_D.3874
- 2012-001134-33 (Numéro EudraCT)
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