Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jern i kongestiv hjertesvikt (iCHF)

11. mai 2016 oppdatert av: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av jernkarboksymaltose versus placebo hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

Hypotesen som skal testes er om behandling med intravenøst ​​jern (ferrikarboksymaltose) vil forbedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon hos pasienter med hjertesvikt og jernmangel, bestemt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University of Aachen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kongestiv hjertesvikt
  • Minst 18 år
  • Jernmangel
  • Dyspné klasse II eller III ifølge New York Heart Association
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering
  • Umiddelbart behov for transfusjon
  • Pasienter som har en aktiv infeksjon
  • Thalassemi
  • Andre former for mikrocytisk anemi som ikke er forårsaket av jernmangel
  • Historie om ervervet jernoverbelastning
  • Behov for revaskularisering, hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon eller hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon i løpet av de siste 3 månedene (ved randomiseringstidspunktet)
  • Kvinner som er gravide eller i fertil alder og ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jern
jernkarboksymaltose
Legemiddel: jernkarboksymaltose
Andre navn:
  • Ferinject
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er endringen fra baseline til uke 12 i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som bestemt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Samarbeidspartnere

RWTH Aachen University
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahir Karakas, MD, University of Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iCHF_D.3874
  • 2012-001134-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere