Ferro na Insuficiência Cardíaca Congestiva (iCHF)
11 de maio de 2016 atualizado por: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de carboximaltose férrica versus placebo em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
A hipótese a ser testada é se o tratamento com ferro intravenoso (carboximaltose férrica) melhorará a fração de ejeção do ventrículo esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca e deficiência de ferro determinada pela ressonância magnética cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- University of Aachen
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Hamburg, Alemanha, 20251
- University Heart Center Hamburg
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Ulm, Alemanha, 89081
- University of Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Pelo menos 18 anos de idade
- Falta de ferro
- Dispnéia classe II ou III de acordo com a New York Heart Association
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 45%
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem
- Necessidade imediata de transfusão
- Pacientes com infecção ativa
- Talassemia
- Outras formas de anemia microcítica não causadas por deficiência de ferro
- História de sobrecarga de ferro adquirida
- Necessidade de revascularização, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST durante os últimos 3 meses (no momento da randomização)
- Mulheres grávidas ou em idade fértil e que não usam métodos contraceptivos eficazes medicamente aceitáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ferro
carboximaltose férrica
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de sódio 0,9%
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário do estudo é a alteração da linha de base até a semana 12 na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, conforme determinado pela ressonância magnética cardíaca.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahir Karakas, MD, University of Ulm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iCHF_D.3874
- 2012-001134-33 (Número EudraCT)
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