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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01838226
그룹 예방 코칭의 무작위 통제 시험
2023년 7월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
심혈관 질환의 예방은 장관의 새로운 치료 모델 혁신 이니셔티브의 주요 초점입니다.
그러나 예방은 달성하기 어려웠습니다.
VA는 다양한 일차 진료 문제를 해결하기 위해 그룹 방문을 사용하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
코칭은 재향 군인이 행동 변화에 대한 장벽을 극복하도록 도움으로써 건강 목표를 설정하고 달성하도록 돕는 방법입니다.
코칭은 일대일 또는 그룹으로 수행할 수 있습니다.
이 연구는 심혈관 위험 개선에 대한 그룹 예방 코칭(GPC) 개입의 효과를 테스트할 것입니다.
GPC는 심장 질환 위험 개선으로 이어질 가능성이 있는 환자의 선택 행동 변화에 초점을 맞출 것입니다.
코치는 재향 군인이 이러한 개선을 할 수 있도록 돕기 위해 문제 해결 접근 방식을 채택할 것입니다.
1차 결과는 주요 심장 사건의 10년 위험도 변화입니다. 조사관은 또한 음식 선택, 신체 활동 및 체중의 개선을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관(CV) 사건 예방(예: 심근 경색, 뇌혈관 사고)은 미국에서 가장 중요한 단일 공중 보건 문제로 남아 있으며 심혈관 질환은 VA 사용자의 주요 사망 원인입니다.
예방 서비스 제공을 개선하는 것은 장관의 새로운 치료 모델 혁신 이니셔티브의 주요 초점입니다.
그러나 예방은 달성하기 어려웠습니다.
다요인적 행동 개입은 여러 만성 질환(예: 고혈압, 당뇨병)을 치료하는 데 효과적이지만 통일된 만성 질환이 없는 환자의 위험을 줄이는 능력에 대해서는 알려진 바가 적습니다.
그룹 방문은 다단계 행동 변화 개입을 제공하기 위한 효율적이고 효과적인 전략입니다. VA는 광범위한 일차 진료 문제를 해결하기 위해 그룹 방문 전략에 전념하고 있습니다.
그룹은 여러 개별 질병에서 여러 결과를 개선하는 효과적인 수단인 것으로 나타났지만, 다시 한 번 일반적인 단일 질병이 없는 환자의 심혈관 예방에서 그룹의 역할은 알려져 있지 않습니다.
코칭은 목표 설정과 행동 변화에 대한 장벽을 극복하기 위한 작업을 포함하는 일종의 다단계 행동 개입입니다.
코칭은 일대일로 수행할 수 있지만 코칭 개입은 그룹 환경에서 제공되었습니다.
조사관은 150명의 피험자 RCT에서 그룹 코칭과 개별화된 전화 코칭이 심혈관 위험을 감소시키는 것으로 나타났지만 해당 연구의 인구는 일반적인 VA 사용자와 매우 달랐습니다.
조사관은 VA 일반 치료와 비교하여 심혈관 위험 개선에 대한 그룹 예방 코칭(GPC) 중재의 효과를 측정하는 3개 사이트, 2개 부문 무작위 시험을 제안합니다.
이 연구는 Durham, Buffalo 및 Syracuse VAMC에서 수행됩니다.
각 팔에는 200명의 환자가 있습니다. 환자는 심혈관 사건의 이전 병력이 없지만 그러한 사건의 위험이 5% 이상이고 부적절하게 조절된 고혈압 또는 이상지질혈증 또는 현재 흡연이 있는 VA 사용자일 것입니다.
GPC 개입은 콜레스테롤, 혈압 개선 또는 금연으로 이어질 가능성이 있는 환자의 선택 행동 변화에 초점을 맞출 것입니다.
강화될 행동에는 건강한 식습관, 칼로리 섭취 감소, 신체 활동 증가, 스트레스 감소, 의사와의 참여적 의사 결정이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
이러한 행동에 대한 장벽이 식별됩니다.
코치는 위의 장벽을 극복하고 위의 행동을 강화하기 위해 문제 해결 접근 방식을 채택합니다. 문제 해결은 행동 변화에 대한 잘 설명된 프레임워크입니다.
에 대한 GPC 코치/중재자는 시설의 건강 행동 코디네이터(HBC) 또는 연구 기업에 고용되었지만 HBC와 동일하게 훈련되고 자격을 갖춘 사람입니다.
모든 결과는 맹검 연구 인력이 등록한 후 기준선, 6개월 및 12개월에 얻을 수 있습니다.
1차 결과는 Framingham 위험 점수로 측정한 등록 후 6개월 후 치명적인 관상 동맥 사건 또는 비치명적 MI의 10년 위험의 변화입니다.
주요 2차 결과에는 Food Frequency Questionnaire에 의한 식이 함량, International Physical Activity Questionnaire에 의해 측정된 신체 활동 및 체중이 포함됩니다.
또한 조사관은 Group Dynamics Inventory로 측정된 그룹 결속력이 GPC의 효율성에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
또한 조사관은 데이터베이스 로그인 시간 기록 전략을 통해 코치와 접촉한 시간이 효율성에 영향을 미치는지 여부를 잘 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
401
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
외래 환자 ICD-9 코드 401.x 및 수축기 > 140 mmHg 또는 확장기 > 90 mmHg인 가장 최근 혈압으로 정의된 부적절하게 조절된 고혈압의 진단
- 또는 (2) 가장 최근의 총 콜레스테롤 > 200 mg/dl 또는 HDL 콜레스테롤 < 35 mg/dl로 정의되는 부적절하게 조절된 이상지질혈증
- 또는 (3) 흡연 임상 알림과 연결된 CPRS 건강 요인을 사용하여 식별할 수 있는 현재 흡연.
- 이러한 질병에 대한 약물 복용 상태는 요구되지도 배제되지도 않습니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 질환(CAD) 또는 기타 주요 심혈관 질환(ICD-9 코드 410-414 또는 425-429)의 개인 병력에 의해 결정된 심혈관 사건의 위험이 매우 높은 피험자
- 뇌혈관 질환(코드 433-438)
- 말초 동맥 질환(코드 440.x 또는 443.x)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단예방클리닉
목표 진행 상황을 확인하고 그룹 학습을 강화하기 위해 간격을 두고 전화 통화를 하는 그룹 문제 해결 개입입니다.
그룹은 6개월 동안 매달 만나며 각 환자는 각 그룹 세션 사이에 한 번씩 호출됩니다.
각 그룹은 10명의 환자로 구성됩니다.
문제 해결은 환자에게 건강한 행동에 대한 내부 장벽을 극복하도록 가르칩니다.
문제 해결은 모든 그룹 세션에서 자기효능감 훈련과 결합되어 환자가 내부 및 외부 장벽을 동시에 극복하도록 가르칠 것입니다.
참가자는 심혈관 질환(CVD) 관련 행동(예: 흡연 및 체중 감소)과 관련된 개인 목표를 개발하도록 요청받습니다.
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목표 진행 상황을 확인하고 그룹 학습을 강화하기 위해 간격을 두고 전화 통화를 하는 그룹 문제 해결 개입입니다.
그룹은 6개월 동안 매달 만나며 각 환자는 각 그룹 세션 사이에 한 번씩 호출됩니다.
각 그룹은 10명의 환자로 구성됩니다.
문제 해결은 환자에게 건강한 행동에 대한 내부 장벽을 극복하도록 가르칩니다.
문제 해결은 모든 그룹 세션에서 자기효능감 훈련과 결합되어 환자가 내부 및 외부 장벽을 동시에 극복하도록 가르칠 것입니다.
참가자는 CVD 관련 행동(예: 흡연 및 체중 감소)과 관련된 개인 목표를 개발하도록 요청받습니다.
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간섭 없음: 평소 통제로 치료
일반적인 VA 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치명적인 관상동맥 사건 또는 치명적이지 않은 MI의 위험
기간: 6 개월
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1차 결과는 Framingham Risk Score로 측정한 등록 후 6개월 후 치명적 관상동맥 사건 또는 비치명적 MI의 10년 위험입니다.
점수 범위는 0 - 100이며 이는 위험의 백분율입니다.
높은 점수는 더 높은 위험을 나타내므로 더 나쁩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화 측정
기간: 6 개월
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자기효능감 측정.
0-100점으로 점수를 매겼으며 100점은 더 높은 자기 효능감과 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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치명적인 관상동맥 사건 또는 치명적이지 않은 MI의 위험
기간: 12개월
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1차 결과는 Framingham 위험 점수로 측정한 등록 후 12개월 후 치명적 관상동맥 사건 또는 비치명적 MI의 10년 위험입니다.
점수 범위는 0 - 100이며 이는 위험의 백분율입니다.
높은 점수는 더 높은 위험을 나타내므로 더 나쁩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nieuwsma JA, Wray LO, Voils CI, Gierisch JM, Dundon M, Coffman CJ, Jackson GL, Merwin R, Vair C, Juntilla K, White-Clark C, Jeffreys AS, Harris A, Owings M, Marr J, Edelman D. A problem-solving intervention for cardiovascular disease risk reduction in veterans: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:42-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 23.
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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