- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01838226
A csoportos prevenciós coaching véletlenszerű, kontrollált kísérlete
2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development
A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése a Secretary New Models of Care Transformational Initiative elsõdleges fókusza.
A megelőzés azonban nehezen kivitelezhető.
A VA elkötelezett amellett, hogy csoportos látogatásokat alkalmazzon az alapellátási problémák széles skálájának megoldására.
A coaching egy olyan módszer, amely segít a veteránoknak egészségügyi célok kitűzésében és elérésében azáltal, hogy segít leküzdeni a viselkedésváltozás előtt álló akadályokat.
A coaching történhet egyénileg vagy csoportosan.
Ez a tanulmány egy csoportos prevenciós coaching (GPC) beavatkozás hatékonyságát vizsgálja a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésében.
A GPC-k arra összpontosítanak, hogy megváltoztassák a páciens által választott viselkedést, amely valószínűleg a szívbetegségek kockázatának javulásához vezet.
Az edző problémamegoldó megközelítést alkalmaz, hogy segítse a veteránokat ezeknek a fejlesztéseknek a megvalósításában.
Az elsődleges eredmény a súlyos szívesemény 10 éves kockázatának változása lesz; a kutatók értékelni fogják az élelmiszerválasztás, a fizikai aktivitás és a testsúly javulását is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri (CV) események megelőzése (például szívinfarktus, agyi érkatasztrófa) továbbra is az egyetlen legfontosabb közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, és a szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok a VA-használók körében.
A prevenciós szolgáltatások nyújtásának javítása a titkár új modelljei az ellátás átalakítását célzó kezdeményezésének elsődleges célja.
A megelőzés azonban kihívást jelentett.
A multifaktoriális viselkedési beavatkozások számos krónikus betegség (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség) kezelésében hatékonyak, de kevesebbet tudunk arról, hogy képesek csökkenteni a kockázatot a betegek körében anélkül, hogy egységes krónikus betegséget alkotnának.
A csoportos látogatások hatékony és eredményes stratégiát jelentenek a többtényezős viselkedésmódosítási beavatkozás megvalósítására; a VA elkötelezett a csoportlátogatási stratégia mellett, hogy az alapellátási problémák széles skáláját kezelje.
A csoportok hatékony eszköznek bizonyultak számos egyéni betegség kimenetelének javítására, de a szív- és érrendszeri prevencióban játszott szerepük sem ismert azoknál a betegeknél, akiknél nincs általános betegség.
A coaching egyfajta többtényezős viselkedési beavatkozás, amely magában foglalja a célok kitűzését és a viselkedés megváltoztatása előtt álló akadályok leküzdését.
A coaching egyénileg is elvégezhető, de a coaching beavatkozásokat csoportos keretek között végezték.
A kutatók egy 150 alanyból álló RCT során kimutatták, hogy a csoportos coaching plusz az egyéni telefonos coaching csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot, de a vizsgálatban szereplő populáció nagyon különbözött a tipikus VA-használóktól.
A kutatók három helyszínből álló, kétkarú, randomizált vizsgálatot javasolnak, amely a csoportos prevenciós coaching (GPC) beavatkozás hatékonyságát méri a kardiovaszkuláris kockázat javításában, összehasonlítva a VA szokásos ellátásával.
A vizsgálatot a Durham, Buffalo és Syracuse VAMC-ben végzik majd.
Mindegyik karban 200 beteg lesz; A betegek VA-használók lesznek, akiknek a kórelőzményében nincs kardiovaszkuláris esemény, de legalább 5%-os kockázatuk van ilyen eseményre, és vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomással vagy diszlipidémiával, vagy jelenleg dohányzik.
A GPC beavatkozás a páciens választása szerinti viselkedésének megváltoztatására összpontosít, amely valószínűleg a koleszterinszint, a vérnyomás javulásához vagy a dohányzás abbahagyásához vezet.
A megerősített magatartások magukban foglalják, de nem kizárólagosan az egészséges táplálkozást, a csökkentett kalóriabevitelt, a fokozott fizikai aktivitást, a stressz csökkentését és a részvételen alapuló döntéshozatalt az orvosokkal.
Az ilyen viselkedések akadályait azonosítani kell.
A coach problémamegoldó megközelítést alkalmaz a fenti akadályok leküzdése és a fenti magatartások megerősítése érdekében; a problémamegoldás egy jól leírható kerete a viselkedésváltozásnak.
A GPC coach/beavatkozó vagy a létesítmény egészségügyi viselkedési koordinátora (HBC), vagy a kutatási vállalathoz felvett, de a HBC-vel azonos képzésben részesült és hitelesített személy.
Az összes eredményt az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után kapja meg a vak kutatószemélyzet.
Az elsődleges eredmény a halálos koszorúér-esemény vagy a nem végzetes MI kockázatának 10 éves kockázatának változása lesz 6 hónappal a felvétel után, a Framingham kockázati pontszámmal mérve.
A legfontosabb másodlagos eredmények közé tartozik az étkezési gyakorisági kérdőív szerinti étrendi tartalom, a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív által mért fizikai aktivitás és a testsúly.
A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy a csoportdinamikai leltárral mért csoportkohézió befolyásolja-e a GPC hatékonyságát.
A kutatók azt is jól értékelik, hogy az edzővel való kapcsolattartásban eltöltött idő befolyásolja-e a hatékonyságot az adatbázisba való bejelentkezési időmérő stratégiák segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
401
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás diagnózisa, amelyet a 401.x-es járóbeteg ICD-9 kód és a legutóbbi vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés > 90 Hgmm határoz meg.
- VAGY (2) nem megfelelően kontrollált dyslipidaemia, amelyet a legutóbbi összkoleszterinszint > 200 mg/dl vagy HDL-koleszterin < 35 mg/dl határoz meg
- VAGY (3) jelenlegi dohányzás, amely a dohányzás klinikai emlékeztetőjéhez kötött CPRS egészségügyi tényező segítségével azonosítható.
- Ezeknél a betegségeknél a gyógyszeres kezelés nem kötelező és nem kizárt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél nagyon magas a szív- és érrendszeri események kockázata, a szívkoszorúér-betegség (CAD) vagy más súlyos szív- és érrendszeri betegség (ICD-9 kód: 410-414 vagy 425-429) személyes anamnézisében meghatározottak szerint
- cerebrovaszkuláris betegség (kód: 433-438)
- perifériás artériás betegség (440.x vagy 443.x kód)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csoportos megelőzési klinikák
Csoportos problémamegoldó beavatkozás, időközönkénti telefonhívásokkal, hogy ellenőrizzék a cél előrehaladását és erősítsék a csoportos tanulást.
A csoportok havonta találkoznak 6 hónapon keresztül, és minden beteget egyszer hívnak meg minden csoportülés között.
Minden csoport 10 betegből áll.
A problémamegoldás megtanítja a betegeket az egészséges viselkedés belső akadályainak leküzdésére.
A problémamegoldást minden csoportos foglalkozáson kombinálják az önhatékonysági tréninggel, így a betegeket egyszerre tanítják a belső és külső akadályok leküzdésére.
A résztvevőket arra kérik, hogy dolgozzanak ki személyes célokat a szív- és érrendszeri betegségekkel (CVD) kapcsolatos viselkedésekkel (például dohányzással és súlycsökkentéssel) kapcsolatban.
|
Csoportos problémamegoldó beavatkozás, időközönkénti telefonhívásokkal, hogy ellenőrizzék a cél előrehaladását és erősítsék a csoportos tanulást.
A csoportok havonta találkoznak 6 hónapon keresztül, és minden beteget egyszer hívnak meg minden csoportülés között.
Minden csoport 10 betegből áll.
A problémamegoldás megtanítja a betegeket az egészséges viselkedés belső akadályainak leküzdésére.
A problémamegoldást minden csoportos foglalkozáson kombinálják az önhatékonysági tréninggel, így a betegeket egyszerre tanítják a belső és külső akadályok leküzdésére.
A résztvevőket arra kérik, hogy dolgozzanak ki személyes célokat a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó viselkedésekkel kapcsolatban (például dohányzás és súlycsökkentés).
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos kontroll szerint
Szokásos VA gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálos koszorúér-esemény vagy nem végzetes MI kockázata
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a halálos koszorúér-esemény vagy a nem halálos kimenetelű MI 10 éves kockázata a felvétel után 6 hónappal, a Framingham kockázati pontszámmal mérve.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, mivel ez a kockázat százaléka.
A magasabb pontszámok rosszabbak, mivel nagyobb kockázatot jelentenek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg aktiválási intézkedés
Időkeret: 6 hónap
|
Az önhatékonyság mértéke.
0-tól 100-ig pontozva, ahol a 100 magasabb önhatékonyságot és jobb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
Halálos koszorúér-esemény vagy nem végzetes MI kockázata
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredmény a halálos koszorúér-esemény vagy a nem végzetes MI 10 éves kockázata lesz 12 hónappal a felvétel után, a Framingham kockázati pontszámmal mérve.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, mivel ez a kockázat százaléka.
A magasabb pontszámok rosszabbak, mivel nagyobb kockázatot jelentenek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nieuwsma JA, Wray LO, Voils CI, Gierisch JM, Dundon M, Coffman CJ, Jackson GL, Merwin R, Vair C, Juntilla K, White-Clark C, Jeffreys AS, Harris A, Owings M, Marr J, Edelman D. A problem-solving intervention for cardiovascular disease risk reduction in veterans: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:42-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 23.
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 18.
Első közzététel (Becsült)
2013. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE 12-285
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
a teljesen azonosítatlan adatok megosztásra kerülnek, ahogy az erőforrások lehetővé teszik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország