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Essai contrôlé randomisé de coaching de groupe en prévention

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La prévention des maladies cardiovasculaires est l'un des principaux objectifs de l'initiative transformationnelle des nouveaux modèles de soins du secrétaire. Cependant, la prévention a été difficile à réaliser. L'AV s'engage à utiliser les visites de groupe pour traiter un large éventail de problèmes de soins primaires. Le coaching est une méthode pour aider les anciens combattants à établir et à atteindre des objectifs de santé en les aidant à surmonter les obstacles au changement de comportement. Le coaching peut être réalisé en individuel ou en groupe. Cette étude testera l'efficacité d'une intervention de coaching de prévention de groupe (GPC) dans l'amélioration du risque cardiovasculaire. Les GPC se concentreront sur la modification d'un comportement choisi par le patient susceptible d'entraîner une amélioration du risque de maladie cardiaque. L'entraîneur adoptera une approche de résolution de problèmes pour aider les vétérans à apporter ces améliorations. Le résultat principal sera le changement du risque d'événement cardiaque majeur sur 10 ans ; les enquêteurs évalueront également les améliorations dans le choix des aliments, l'activité physique et le poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La prévention des événements cardiovasculaires (CV) (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) reste le problème de santé publique le plus important aux États-Unis, et les maladies cardiovasculaires sont l'une des principales causes de décès chez les utilisateurs d'AV. L'amélioration de la prestation de services de prévention est l'un des principaux objectifs de l'initiative de transformation des nouveaux modèles de soins du secrétaire. Cependant, la prévention a été difficile à réaliser. Les interventions comportementales multifactorielles sont efficaces pour traiter un certain nombre de maladies chroniques (par exemple, l'hypertension, le diabète), mais on en sait moins sur leur capacité à réduire le risque chez les patients sans maladie chronique unificatrice. Les visites de groupe sont une stratégie efficiente et efficace pour offrir une intervention multifactorielle de changement de comportement ; l'AV s'est engagé à la stratégie de visite de groupe pour aborder un large éventail de problèmes de soins primaires. Les groupes se sont avérés un moyen efficace d'améliorer un certain nombre de résultats dans un certain nombre de maladies individuelles, mais, encore une fois, leur rôle dans la prévention cardiovasculaire chez les patients sans une seule maladie commune est inconnu. Le coaching est un type d'intervention comportementale multifactorielle qui implique l'établissement d'objectifs et le travail pour surmonter les obstacles au changement de comportement. Le coaching peut être effectué individuellement, mais des interventions de coaching ont été réalisées en groupe. Les chercheurs ont montré, dans un ECR de 150 sujets, que le coaching de groupe et le coaching téléphonique individualisé réduisaient le risque cardiovasculaire, mais la population de cette étude était très différente des utilisateurs typiques d'AV. Les chercheurs proposent un essai randomisé à trois sites et à deux bras mesurant l'efficacité d'une intervention de coaching de prévention de groupe (GPC) dans l'amélioration du risque cardiovasculaire, par rapport aux soins habituels de la VA. L'étude sera réalisée dans les VAMC de Durham, Buffalo et Syracuse. Chaque bras aura 200 patients ; les patients seront des utilisateurs d'AV sans antécédent d'événement cardiovasculaire, mais avec un risque d'au moins 5 % d'un tel événement, et avec une hypertension ou une dyslipidémie insuffisamment contrôlées, ou un tabagisme actuel. L'intervention GPC se concentrera sur la modification d'un comportement choisi par le patient susceptible d'entraîner des améliorations du cholestérol, de la tension artérielle ou de l'arrêt du tabac. Les comportements qui seront renforcés comprendront, mais sans s'y limiter, une alimentation saine, une diminution de l'apport calorique, une activité physique accrue, une réduction du stress et une prise de décision participative avec les médecins. Les obstacles à ces comportements seront identifiés. L'entraîneur adoptera une approche de résolution de problèmes pour surmonter les obstacles ci-dessus et renforcer les comportements ci-dessus ; la résolution de problèmes est un cadre bien décrit pour le changement de comportement. L'entraîneur/intervenant GPC pour sera soit le coordinateur des comportements de santé (HBC) de l'établissement, soit une personne embauchée pour l'entreprise de recherche mais formée et accréditée de la même manière qu'un HBC. Tous les résultats seront obtenus au départ, 6 et 12 mois après l'inscription par le personnel de recherche en aveugle. Le critère de jugement principal sera le changement du risque sur 10 ans d'événement coronarien mortel ou d'IM non mortel 6 mois après l'inscription, tel que mesuré par le score de risque de Framingham. Les principaux critères de jugement secondaires comprendront le contenu alimentaire selon le questionnaire sur la fréquence des aliments, l'activité physique telle que mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique et le poids. Les enquêteurs détermineront également si la cohésion du groupe, telle que mesurée par le Group Dynamics Inventory, influence l'efficacité du GPC. Les enquêteurs évaluent également si le temps passé en contact avec un entraîneur influence l'efficacité, par des stratégies de chronométrage de connexion à la base de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'hypertension insuffisamment contrôlée, tel que défini par un code CIM-9 ambulatoire de 401.x et une pression artérielle la plus récente avec systolique> 140 mmHg ou diastolique> 90 mmHg

    • OU (2) dyslipidémie insuffisamment contrôlée, telle que définie par un cholestérol total le plus récent > 200 mg/dl ou un cholestérol HDL < 35 mg/dl
    • OU (3) tabagisme actuel, qui peut être identifié à l'aide du facteur de santé CPRS lié au rappel clinique sur le tabagisme.
  • Le statut de prise de médicaments pour ces maladies n'est ni requis ni exclu.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant un risque très élevé d'événement cardiovasculaire, tel que déterminé par des antécédents personnels de maladie coronarienne (CAD) ou d'une autre maladie cardiovasculaire majeure (code ICD-9 de 410-414 ou 425-429)
  • maladie cérébrovasculaire (code 433-438)
  • maladie artérielle périphérique (codes 440.x ou 443.x)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cliniques de prévention de groupe
Une intervention de groupe pour la résolution de problèmes, avec des appels téléphoniques à intervalles pour vérifier la progression des objectifs et renforcer l'apprentissage du groupe. Les groupes se réuniront mensuellement pendant 6 mois, et chaque patient sera appelé une fois entre chaque séance de groupe. Chaque groupe sera composé de 10 patients. La résolution de problèmes apprend aux patients à surmonter les obstacles internes à des comportements sains. La résolution de problèmes sera combinée, à toutes les séances de groupe, avec une formation à l'auto-efficacité, de sorte que les patients apprendront simultanément à surmonter les barrières internes et externes. Les participants seront invités à développer des objectifs personnels liés aux comportements liés aux maladies cardiovasculaires (MCV) (par exemple, le tabagisme et la réduction de poids).
Une intervention de groupe pour la résolution de problèmes, avec des appels téléphoniques à intervalles pour vérifier la progression des objectifs et renforcer l'apprentissage du groupe. Les groupes se réuniront mensuellement pendant 6 mois, et chaque patient sera appelé une fois entre chaque séance de groupe. Chaque groupe sera composé de 10 patients. La résolution de problèmes apprend aux patients à surmonter les obstacles internes à des comportements sains. La résolution de problèmes sera combinée, à toutes les séances de groupe, avec une formation à l'auto-efficacité, de sorte que les patients apprendront simultanément à surmonter les barrières internes et externes. Les participants seront invités à développer des objectifs personnels liés aux comportements liés aux MCV (par exemple, le tabagisme et la réduction de poids).
Aucune intervention: Traitement comme contrôle habituel
Soins VA habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'événement coronarien mortel ou d'IM non mortel
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal sera le risque sur 10 ans d'événement coronarien mortel ou d'IM non mortel 6 mois après l'inscription, tel que mesuré par le score de risque de Framingham. Les scores vont de 0 à 100, car il s'agit d'un pourcentage de risque. Des scores plus élevés sont pires, car ils représentent un risque plus élevé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'activation du patient
Délai: 6 mois
Mesure de l'auto-efficacité. Noté de 0 à 100, 100 étant une auto-efficacité plus élevée et un meilleur résultat.
6 mois
Risque d'événement coronarien mortel ou d'IM non mortel
Délai: 12 mois
Le critère de jugement principal sera le risque sur 10 ans d'événement coronarien mortel ou d'IM non mortel 12 mois après l'inscription, tel que mesuré par le score de risque de Framingham. Les scores vont de 0 à 100, car il s'agit d'un pourcentage de risque. Des scores plus élevés sont pires, car ils représentent un risque plus élevé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimé)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE 12-285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données entièrement dépersonnalisées seront partagées dans la mesure où les ressources le permettent.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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