- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01838226
Essai contrôlé randomisé de coaching de groupe en prévention
19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La prévention des maladies cardiovasculaires est l'un des principaux objectifs de l'initiative transformationnelle des nouveaux modèles de soins du secrétaire.
Cependant, la prévention a été difficile à réaliser.
L'AV s'engage à utiliser les visites de groupe pour traiter un large éventail de problèmes de soins primaires.
Le coaching est une méthode pour aider les anciens combattants à établir et à atteindre des objectifs de santé en les aidant à surmonter les obstacles au changement de comportement.
Le coaching peut être réalisé en individuel ou en groupe.
Cette étude testera l'efficacité d'une intervention de coaching de prévention de groupe (GPC) dans l'amélioration du risque cardiovasculaire.
Les GPC se concentreront sur la modification d'un comportement choisi par le patient susceptible d'entraîner une amélioration du risque de maladie cardiaque.
L'entraîneur adoptera une approche de résolution de problèmes pour aider les vétérans à apporter ces améliorations.
Le résultat principal sera le changement du risque d'événement cardiaque majeur sur 10 ans ; les enquêteurs évalueront également les améliorations dans le choix des aliments, l'activité physique et le poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention des événements cardiovasculaires (CV) (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) reste le problème de santé publique le plus important aux États-Unis, et les maladies cardiovasculaires sont l'une des principales causes de décès chez les utilisateurs d'AV.
L'amélioration de la prestation de services de prévention est l'un des principaux objectifs de l'initiative de transformation des nouveaux modèles de soins du secrétaire.
Cependant, la prévention a été difficile à réaliser.
Les interventions comportementales multifactorielles sont efficaces pour traiter un certain nombre de maladies chroniques (par exemple, l'hypertension, le diabète), mais on en sait moins sur leur capacité à réduire le risque chez les patients sans maladie chronique unificatrice.
Les visites de groupe sont une stratégie efficiente et efficace pour offrir une intervention multifactorielle de changement de comportement ; l'AV s'est engagé à la stratégie de visite de groupe pour aborder un large éventail de problèmes de soins primaires.
Les groupes se sont avérés un moyen efficace d'améliorer un certain nombre de résultats dans un certain nombre de maladies individuelles, mais, encore une fois, leur rôle dans la prévention cardiovasculaire chez les patients sans une seule maladie commune est inconnu.
Le coaching est un type d'intervention comportementale multifactorielle qui implique l'établissement d'objectifs et le travail pour surmonter les obstacles au changement de comportement.
Le coaching peut être effectué individuellement, mais des interventions de coaching ont été réalisées en groupe.
Les chercheurs ont montré, dans un ECR de 150 sujets, que le coaching de groupe et le coaching téléphonique individualisé réduisaient le risque cardiovasculaire, mais la population de cette étude était très différente des utilisateurs typiques d'AV.
Les chercheurs proposent un essai randomisé à trois sites et à deux bras mesurant l'efficacité d'une intervention de coaching de prévention de groupe (GPC) dans l'amélioration du risque cardiovasculaire, par rapport aux soins habituels de la VA.
L'étude sera réalisée dans les VAMC de Durham, Buffalo et Syracuse.
Chaque bras aura 200 patients ; les patients seront des utilisateurs d'AV sans antécédent d'événement cardiovasculaire, mais avec un risque d'au moins 5 % d'un tel événement, et avec une hypertension ou une dyslipidémie insuffisamment contrôlées, ou un tabagisme actuel.
L'intervention GPC se concentrera sur la modification d'un comportement choisi par le patient susceptible d'entraîner des améliorations du cholestérol, de la tension artérielle ou de l'arrêt du tabac.
Les comportements qui seront renforcés comprendront, mais sans s'y limiter, une alimentation saine, une diminution de l'apport calorique, une activité physique accrue, une réduction du stress et une prise de décision participative avec les médecins.
Les obstacles à ces comportements seront identifiés.
L'entraîneur adoptera une approche de résolution de problèmes pour surmonter les obstacles ci-dessus et renforcer les comportements ci-dessus ; la résolution de problèmes est un cadre bien décrit pour le changement de comportement.
L'entraîneur/intervenant GPC pour sera soit le coordinateur des comportements de santé (HBC) de l'établissement, soit une personne embauchée pour l'entreprise de recherche mais formée et accréditée de la même manière qu'un HBC.
Tous les résultats seront obtenus au départ, 6 et 12 mois après l'inscription par le personnel de recherche en aveugle.
Le critère de jugement principal sera le changement du risque sur 10 ans d'événement coronarien mortel ou d'IM non mortel 6 mois après l'inscription, tel que mesuré par le score de risque de Framingham.
Les principaux critères de jugement secondaires comprendront le contenu alimentaire selon le questionnaire sur la fréquence des aliments, l'activité physique telle que mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique et le poids.
Les enquêteurs détermineront également si la cohésion du groupe, telle que mesurée par le Group Dynamics Inventory, influence l'efficacité du GPC.
Les enquêteurs évaluent également si le temps passé en contact avec un entraîneur influence l'efficacité, par des stratégies de chronométrage de connexion à la base de données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
401
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un diagnostic d'hypertension insuffisamment contrôlée, tel que défini par un code CIM-9 ambulatoire de 401.x et une pression artérielle la plus récente avec systolique> 140 mmHg ou diastolique> 90 mmHg
- OU (2) dyslipidémie insuffisamment contrôlée, telle que définie par un cholestérol total le plus récent > 200 mg/dl ou un cholestérol HDL < 35 mg/dl
- OU (3) tabagisme actuel, qui peut être identifié à l'aide du facteur de santé CPRS lié au rappel clinique sur le tabagisme.
- Le statut de prise de médicaments pour ces maladies n'est ni requis ni exclu.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un risque très élevé d'événement cardiovasculaire, tel que déterminé par des antécédents personnels de maladie coronarienne (CAD) ou d'une autre maladie cardiovasculaire majeure (code ICD-9 de 410-414 ou 425-429)
- maladie cérébrovasculaire (code 433-438)
- maladie artérielle périphérique (codes 440.x ou 443.x)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cliniques de prévention de groupe
Une intervention de groupe pour la résolution de problèmes, avec des appels téléphoniques à intervalles pour vérifier la progression des objectifs et renforcer l'apprentissage du groupe.
Les groupes se réuniront mensuellement pendant 6 mois, et chaque patient sera appelé une fois entre chaque séance de groupe.
Chaque groupe sera composé de 10 patients.
La résolution de problèmes apprend aux patients à surmonter les obstacles internes à des comportements sains.
La résolution de problèmes sera combinée, à toutes les séances de groupe, avec une formation à l'auto-efficacité, de sorte que les patients apprendront simultanément à surmonter les barrières internes et externes.
Les participants seront invités à développer des objectifs personnels liés aux comportements liés aux maladies cardiovasculaires (MCV) (par exemple, le tabagisme et la réduction de poids).
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Une intervention de groupe pour la résolution de problèmes, avec des appels téléphoniques à intervalles pour vérifier la progression des objectifs et renforcer l'apprentissage du groupe.
Les groupes se réuniront mensuellement pendant 6 mois, et chaque patient sera appelé une fois entre chaque séance de groupe.
Chaque groupe sera composé de 10 patients.
La résolution de problèmes apprend aux patients à surmonter les obstacles internes à des comportements sains.
La résolution de problèmes sera combinée, à toutes les séances de groupe, avec une formation à l'auto-efficacité, de sorte que les patients apprendront simultanément à surmonter les barrières internes et externes.
Les participants seront invités à développer des objectifs personnels liés aux comportements liés aux MCV (par exemple, le tabagisme et la réduction de poids).
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Aucune intervention: Traitement comme contrôle habituel
Soins VA habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque d'événement coronarien mortel ou d'IM non mortel
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal sera le risque sur 10 ans d'événement coronarien mortel ou d'IM non mortel 6 mois après l'inscription, tel que mesuré par le score de risque de Framingham.
Les scores vont de 0 à 100, car il s'agit d'un pourcentage de risque.
Des scores plus élevés sont pires, car ils représentent un risque plus élevé.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'activation du patient
Délai: 6 mois
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Mesure de l'auto-efficacité.
Noté de 0 à 100, 100 étant une auto-efficacité plus élevée et un meilleur résultat.
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6 mois
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Risque d'événement coronarien mortel ou d'IM non mortel
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal sera le risque sur 10 ans d'événement coronarien mortel ou d'IM non mortel 12 mois après l'inscription, tel que mesuré par le score de risque de Framingham.
Les scores vont de 0 à 100, car il s'agit d'un pourcentage de risque.
Des scores plus élevés sont pires, car ils représentent un risque plus élevé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nieuwsma JA, Wray LO, Voils CI, Gierisch JM, Dundon M, Coffman CJ, Jackson GL, Merwin R, Vair C, Juntilla K, White-Clark C, Jeffreys AS, Harris A, Owings M, Marr J, Edelman D. A problem-solving intervention for cardiovascular disease risk reduction in veterans: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:42-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 23.
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (Estimé)
23 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 12-285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
les données entièrement dépersonnalisées seront partagées dans la mesure où les ressources le permettent.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .