- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01838226
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van groepspreventiecoaching
19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Preventie van hart- en vaatziekten is een primaire focus van het Transformational Initiative van de Secretary's New Models of Care.
Preventie is echter moeilijk te realiseren.
De VA zet zich in om met groepsbezoeken een breed scala aan eerstelijnsproblemen aan te pakken.
Coaching is een methode om veteranen te helpen gezondheidsdoelen te stellen en te bereiken door hen te helpen belemmeringen voor gedragsverandering te overwinnen.
Coaching kan een-op-een of in groepsverband plaatsvinden.
Deze studie zal de effectiviteit testen van een interventie voor groepspreventiecoaching (GPC) bij het verbeteren van het cardiovasculaire risico.
GPC's zullen zich richten op het veranderen van gedrag naar keuze van de patiënt dat waarschijnlijk zal leiden tot verbeteringen in het risico op hart- en vaatziekten.
De coach zal een probleemoplossende aanpak hanteren om veteranen te helpen deze verbeteringen door te voeren.
Het primaire resultaat is een verandering in het 10-jaarsrisico op een ernstige cardiale gebeurtenis; de onderzoekers zullen ook verbeteringen in voedselkeuze, fysieke activiteit en gewicht beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preventie van cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen (bijv. Myocardinfarct, cerebrovasculair accident) blijft het belangrijkste probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, en hart- en vaatziekten zijn een belangrijke doodsoorzaak onder VA-gebruikers.
Het verbeteren van de levering van preventiediensten is een primaire focus van het Transformational Initiative New Models of Care van de Secretary.
Preventie is echter een uitdaging gebleken.
Multifactoriële gedragsinterventies zijn effectief bij de behandeling van een aantal chronische ziekten (bijv. hypertensie, diabetes), maar er is minder bekend over hun vermogen om het risico te verminderen bij patiënten zonder een verenigende chronische ziekte.
Groepsbezoeken zijn een efficiënte, effectieve strategie voor het leveren van een multifactoriële gedragsveranderingsinterventie; de VA zet zich in voor de groepsbezoekstrategie om een breed scala aan eerstelijnsproblemen aan te pakken.
Er is aangetoond dat groepen een effectief middel zijn om een aantal uitkomsten bij een aantal individuele ziekten te verbeteren, maar nogmaals, hun rol bij cardiovasculaire preventie bij patiënten zonder een enkele veel voorkomende ziekte is onbekend.
Coaching is een soort multifactoriële gedragsinterventie waarbij doelen worden gesteld en wordt gewerkt aan het overwinnen van belemmeringen voor gedragsverandering.
Coaching kan een-op-een worden uitgevoerd, maar coachinginterventies zijn in groepsverband gegeven.
De onderzoekers hebben in een RCT met 150 proefpersonen aangetoond dat groepscoaching plus geïndividualiseerde telefonische coaching het cardiovasculaire risico vermindert, maar de populatie in die studie verschilde sterk van typische VA-gebruikers.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie met drie locaties en twee armen voor die de effectiviteit meet van een groepsinterventie voor preventiecoaching (GPC) bij het verbeteren van het cardiovasculaire risico, vergeleken met de gebruikelijke zorg voor VA.
De studie zal worden uitgevoerd in de VAMC's van Durham, Buffalo en Syracuse.
Elke arm zal 200 patiënten hebben; patiënten zullen VA-gebruikers zijn zonder een voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen, maar met een risico van ten minste 5% op een dergelijke gebeurtenis, en met ofwel onvoldoende gecontroleerde hypertensie of dyslipidemie, ofwel roken.
De GPC-interventie zal zich richten op het veranderen van gedrag naar keuze van de patiënt dat waarschijnlijk zal leiden tot verbeteringen in cholesterol, bloeddruk of stoppen met roken.
Gedrag dat zal worden versterkt, omvat maar is niet beperkt tot gezond eten, verminderde calorie-inname, verhoogde fysieke activiteit, stressvermindering en participatieve besluitvorming met artsen.
Belemmeringen voor dit gedrag zullen worden geïdentificeerd.
De coach zal een probleemoplossende benadering aannemen om de bovenstaande barrières te overwinnen en het bovenstaande gedrag te versterken; probleemoplossing is een goed beschreven raamwerk voor gedragsverandering.
De GPC-coach/interventionist voor zal ofwel de Health Behaviour Coordinator (HBC) van de faciliteit zijn, ofwel een persoon die is ingehuurd voor de onderzoeksonderneming, maar op dezelfde manier is opgeleid en gecertificeerd als een HBC.
Alle resultaten worden verkregen bij aanvang, 6 en 12 maanden na inschrijving door geblindeerd onderzoekspersoneel.
Het primaire resultaat is een verandering in het 10-jaarsrisico op een fatale coronaire gebeurtenis of een niet-fataal MI 6 maanden na inschrijving, zoals gemeten door de Framingham Risk Score.
Belangrijke secundaire resultaten zijn onder meer de inhoud van het dieet door middel van de Food Frequency Questionnaire, fysieke activiteit zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire en het gewicht.
De onderzoekers zullen ook bepalen of groepscohesie, zoals gemeten door de Group Dynamics Inventory, de effectiviteit van GPC beïnvloedt.
De onderzoekers beoordelen ook of de tijd die wordt besteed aan het contact met een coach de effectiviteit beïnvloedt, door middel van tijdregistratiestrategieën voor het inloggen in de database.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
401
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een diagnose van onvoldoende gecontroleerde hypertensie, zoals gedefinieerd door een poliklinische ICD-9-code van 401.x en een meest recente bloeddruk met systolische> 140 mmHg of diastolische> 90 mmHg
- OF (2) onvoldoende gecontroleerde dyslipidemie, zoals gedefinieerd door de meest recente totale cholesterol > 200 mg/dl of HDL-cholesterol < 35 mg/dl
- OF (3) huidig roken, wat kan worden vastgesteld aan de hand van de CPRS-gezondheidsfactor gekoppeld aan de klinische herinnering aan roken.
- Medicatiegebruik voor deze ziekten is niet vereist of uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een zeer hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals bepaald door een persoonlijke voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CAD) of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen (ICD-9-code van 410-414 of 425-429)
- cerebrovasculaire ziekte (code 433-438)
- perifere arteriële ziekte (codes 440.x of 443.x)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepspreventieklinieken
Een probleemoplossende interventie voor groepen, met tussentijdse telefoongesprekken om de voortgang van het doel te controleren en het leren van de groep te versterken.
Groepen komen 6 maanden lang maandelijks bijeen en elke patiënt wordt tussen elke groepssessie één keer gebeld.
Elke groep zal uit 10 patiënten bestaan.
Problemen oplossen leert patiënten interne barrières voor gezond gedrag te overwinnen.
Het oplossen van problemen zal bij alle groepssessies worden gecombineerd met zelfeffectiviteitstraining, zodat patiënten tegelijkertijd wordt geleerd om zowel interne als externe barrières te overwinnen.
Deelnemers wordt gevraagd om persoonlijke doelen te ontwikkelen met betrekking tot gedrag gerelateerd aan hart- en vaatziekten (bijv. roken en gewichtsvermindering).
|
Een probleemoplossende interventie voor groepen, met tussentijdse telefoongesprekken om de voortgang van het doel te controleren en het leren van de groep te versterken.
Groepen komen 6 maanden lang maandelijks bijeen en elke patiënt wordt tussen elke groepssessie één keer gebeld.
Elke groep zal uit 10 patiënten bestaan.
Problemen oplossen leert patiënten interne barrières voor gezond gedrag te overwinnen.
Het oplossen van problemen zal bij alle groepssessies worden gecombineerd met zelfeffectiviteitstraining, zodat patiënten tegelijkertijd wordt geleerd om zowel interne als externe barrières te overwinnen.
Deelnemers wordt gevraagd om persoonlijke doelen te ontwikkelen met betrekking tot HVZ-gerelateerd gedrag (bijv. roken en afvallen).
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk controle
Gebruikelijke VA-zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op fatale coronaire gebeurtenis of niet-fatale MI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het 10-jaarsrisico op een fatale coronaire gebeurtenis of een niet-fataal MI 6 maanden na inschrijving, gemeten aan de hand van de Framingham Risk Score.
Scores variëren van 0 - 100, aangezien dit een percentage van het risico is.
Hogere scores zijn slechter, omdat ze een hoger risico vertegenwoordigen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatstaf voor zelfeffectiviteit.
Gescoord van 0-100, waarbij 100 een hogere zelfeffectiviteit en een beter resultaat is.
|
6 maanden
|
|
Risico op fatale coronaire gebeurtenis of niet-fatale MI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het 10-jaarsrisico op een fatale coronaire gebeurtenis of een niet-fataal MI 12 maanden na inschrijving, zoals gemeten met de Framingham Risk Score.
Scores variëren van 0 - 100, aangezien dit een percentage van het risico is.
Hogere scores zijn slechter, omdat ze een hoger risico vertegenwoordigen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nieuwsma JA, Wray LO, Voils CI, Gierisch JM, Dundon M, Coffman CJ, Jackson GL, Merwin R, Vair C, Juntilla K, White-Clark C, Jeffreys AS, Harris A, Owings M, Marr J, Edelman D. A problem-solving intervention for cardiovascular disease risk reduction in veterans: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:42-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 23.
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
23 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 12-285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
volledig geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld als de middelen dit toelaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .