- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01838226
Randomizowana, kontrolowana próba coachingu w zakresie profilaktyki grupowej
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym jest głównym celem Inicjatywy Sekretariatu Nowe Modele Opieki Transformacyjnej.
Jednak zapobieganie było trudne do osiągnięcia.
VA zobowiązuje się do korzystania z wizyt grupowych w celu rozwiązania szerokiej gamy problemów podstawowej opieki zdrowotnej.
Coaching to metoda pomagająca weteranom w ustalaniu i osiąganiu celów zdrowotnych poprzez pomaganie im w pokonywaniu barier stojących na drodze do zmiany zachowania.
Coaching może być prowadzony indywidualnie lub w grupach.
Niniejsze badanie przetestuje skuteczność interwencji coachingowej w zakresie profilaktyki grupowej (GPC) w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego.
GPC będą koncentrować się na zmianie wybranego przez pacjenta zachowania, które prawdopodobnie doprowadzi do poprawy ryzyka chorób serca.
Trener przyjmie podejście polegające na rozwiązywaniu problemów, aby pomóc weteranom w dokonaniu tych ulepszeń.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana 10-letniego ryzyka wystąpienia poważnego incydentu sercowego; badacze ocenią również poprawę w wyborze żywności, aktywności fizycznej i wadze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym (np. zawałowi mięśnia sercowego, incydentom naczyniowo-mózgowym) pozostaje najważniejszym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, a choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów wśród użytkowników VA.
Poprawa świadczenia usług profilaktycznych jest głównym celem Inicjatywy Transformacyjnej Nowych Modeli Opieki Sekretarza.
Jednak zapobieganie było trudne do osiągnięcia.
Wieloczynnikowe interwencje behawioralne są skuteczne w leczeniu wielu chorób przewlekłych (np. nadciśnienia, cukrzycy), ale mniej wiadomo na temat ich zdolności do zmniejszania ryzyka wśród pacjentów bez jednoczącej choroby przewlekłej.
Wizyty grupowe są wydajną, skuteczną strategią dostarczania wieloczynnikowej interwencji w celu zmiany zachowania; VA jest zaangażowana w strategię wizyt grupowych w celu rozwiązania szerokiego zakresu problemów podstawowej opieki zdrowotnej.
Wykazano, że grupy są skutecznym sposobem poprawy wielu wyników w wielu indywidualnych chorobach, ale znowu ich rola w profilaktyce sercowo-naczyniowej wśród pacjentów bez jednej wspólnej choroby jest nieznana.
Coaching jest rodzajem wieloczynnikowej interwencji behawioralnej, która obejmuje wyznaczanie celów i pracę nad pokonywaniem barier stojących na drodze do zmiany zachowania.
Coaching może być prowadzony w trybie jeden na jednego, ale interwencje coachingowe są prowadzone w grupach.
Badacze wykazali w RCT obejmującym 150 osób, że coaching grupowy oraz zindywidualizowany coaching telefoniczny zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe, ale populacja w tym badaniu bardzo różniła się od typowych użytkowników VA.
Badacze proponują trójośrodkowe, dwuramienne randomizowane badanie mierzące skuteczność interwencji coachingowej w zakresie profilaktyki grupowej (GPC) w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu ze zwykłą opieką VA.
Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach VAMC w Durham, Buffalo i Syracuse.
Każde ramię będzie miało 200 pacjentów; pacjenci będą użytkownikami VA bez wcześniejszego wywiadu incydentu sercowo-naczyniowego, ale z co najmniej 5% ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia oraz z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub dyslipidemią lub palącymi obecnie.
Interwencja GPC skupi się na zmianie wybranego przez pacjenta zachowania, które prawdopodobnie doprowadzi do poprawy poziomu cholesterolu, ciśnienia krwi lub zaprzestania palenia.
Zachowania, które zostaną wzmocnione, będą obejmować między innymi zdrowe odżywianie, zmniejszone spożycie kalorii, zwiększoną aktywność fizyczną, redukcję stresu i partycypacyjne podejmowanie decyzji z lekarzami.
Zostaną zidentyfikowane bariery dla tych zachowań.
Coach zastosuje podejście polegające na rozwiązywaniu problemów w celu przezwyciężenia powyższych barier i wzmocnienia powyższych zachowań; rozwiązywanie problemów to dobrze opisane ramy zmiany zachowania.
Trenerem/interwencjonistą GPC będzie Koordynator ds. Zachowań Zdrowotnych (HBC) danej placówki lub osoba zatrudniona w przedsiębiorstwie badawczym, ale przeszkolona i poświadczona identycznie jak HBC.
Wszystkie wyniki zostaną uzyskane na początku, 6 i 12 miesięcy po włączeniu przez zaślepiony personel badawczy.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana w 10-letnim ryzyku śmiertelnego zdarzenia wieńcowego lub MI niezakończonego zgonem po 6 miesiącach od włączenia do badania, mierzonego za pomocą Framingham Risk Score.
Kluczowe drugorzędne wyniki będą obejmować zawartość diety za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności, aktywność fizyczną mierzoną za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej oraz wagę.
Badacze ustalą również, czy spójność grupy, mierzona za pomocą Inwentarza Dynamiki Grupy, wpływa na skuteczność GPC.
Badacze dobrze oceniają również, czy czas spędzony na kontakcie z trenerem wpływa na efektywność, poprzez strategie pomiaru czasu logowania do bazy danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
401
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zgodnie z kodem 401.x dla pacjentów ambulatoryjnych ICD-9 i ostatnie ciśnienie krwi ze skurczowym > 140 mmHg lub rozkurczowym > 90 mmHg
- LUB (2) niewłaściwie kontrolowana dyslipidemia, zdefiniowana jako ostatni poziom cholesterolu całkowitego > 200 mg/dl lub cholesterolu HDL < 35 mg/dl
- LUB (3) aktualne palenie, które można zidentyfikować za pomocą współczynnika zdrowia CPRS powiązanego z klinicznym przypomnieniem o paleniu.
- Status przyjmowania leków na te choroby nie jest ani wymagany, ani wykluczony.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem zdarzenia sercowo-naczyniowego, określonym na podstawie historii choroby niedokrwiennej serca (CAD) lub innej poważnej choroby sercowo-naczyniowej (kod ICD-9 410-414 lub 425-429)
- choroba naczyń mózgowych (kod 433-438)
- choroba tętnic obwodowych (kody 440.x lub 443.x)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnie Profilaktyki Grupowej
Interwencja w rozwiązywaniu problemów w grupie, z interwałowymi rozmowami telefonicznymi w celu sprawdzenia postępów w realizacji celu i wzmocnienia uczenia się w grupie.
Grupy będą spotykać się co miesiąc przez 6 miesięcy, a każdy pacjent będzie dzwonił raz między sesjami grupowymi.
Każda grupa składać się będzie z 10 pacjentów.
Rozwiązywanie problemów uczy pacjentów pokonywania wewnętrznych barier na drodze do zdrowych zachowań.
Na wszystkich sesjach grupowych rozwiązywanie problemów będzie połączone z treningiem poczucia własnej skuteczności, tak aby pacjenci byli jednocześnie uczeni pokonywania wewnętrznych i zewnętrznych barier.
Uczestnicy zostaną poproszeni o opracowanie osobistych celów związanych z zachowaniami związanymi z chorobami układu krążenia (CVD) (np. Palenie i redukcja masy ciała).
|
Interwencja w rozwiązywaniu problemów w grupie, z interwałowymi rozmowami telefonicznymi w celu sprawdzenia postępów w realizacji celu i wzmocnienia uczenia się w grupie.
Grupy będą spotykać się co miesiąc przez 6 miesięcy, a każdy pacjent będzie dzwonił raz między sesjami grupowymi.
Każda grupa składać się będzie z 10 pacjentów.
Rozwiązywanie problemów uczy pacjentów pokonywania wewnętrznych barier na drodze do zdrowych zachowań.
Na wszystkich sesjach grupowych rozwiązywanie problemów będzie połączone z treningiem poczucia własnej skuteczności, tak aby pacjenci byli jednocześnie uczeni pokonywania wewnętrznych i zewnętrznych barier.
Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie osobistych celów związanych z zachowaniami związanymi z CVD (np. palenie i redukcja masy ciała).
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykła kontrola
Zwykła opieka VA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko śmiertelnego zdarzenia wieńcowego lub MI niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie 10-letnie ryzyko śmiertelnego zdarzenia wieńcowego lub zawału serca niezakończonego zgonem 6 miesięcy po włączeniu, mierzone za pomocą Framingham Risk Score.
Wyniki wahają się od 0 do 100, ponieważ jest to procent ryzyka.
Wyższe wyniki są gorsze, ponieważ reprezentują wyższe ryzyko.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek aktywujący pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara własnej skuteczności.
Punktacja od 0 do 100, przy czym 100 oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności i lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Ryzyko śmiertelnego zdarzenia wieńcowego lub MI niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie 10-letnie ryzyko śmiertelnego zdarzenia wieńcowego lub zawału serca niezakończonego zgonem 12 miesięcy po włączeniu, mierzone za pomocą Framingham Risk Score.
Wyniki wahają się od 0 do 100, ponieważ jest to procent ryzyka.
Wyższe wyniki są gorsze, ponieważ reprezentują wyższe ryzyko.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nieuwsma JA, Wray LO, Voils CI, Gierisch JM, Dundon M, Coffman CJ, Jackson GL, Merwin R, Vair C, Juntilla K, White-Clark C, Jeffreys AS, Harris A, Owings M, Marr J, Edelman D. A problem-solving intervention for cardiovascular disease risk reduction in veterans: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:42-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 23.
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 12-285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
w pełni zanonimizowane dane będą udostępniane, o ile pozwolą na to zasoby.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .