- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01838226
Randomisert kontrollert utprøving av gruppeforebyggende coaching
19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Forebygging av kardiovaskulær sykdom er et hovedfokus i sekretærens nye transformasjonsinitiativ for omsorgsmodeller.
Forebygging har imidlertid vært vanskelig å oppnå.
VA er forpliktet til å bruke gruppebesøk for å løse et bredt spekter av primærhelseproblemer.
Coaching er en metode for å hjelpe veteraner med å sette og nå helsemål ved å hjelpe dem med å overvinne barrierer for atferdsendring.
Coaching kan utføres en-til-en eller i grupper.
Denne studien vil teste effektiviteten av en gruppeforebyggende coaching (GPC) intervensjon for å forbedre kardiovaskulær risiko.
GPCer vil fokusere på å endre en atferd etter pasientens valg som sannsynligvis vil føre til forbedringer i risikoen for hjertesykdom.
Treneren vil ta i bruk en problemløsende tilnærming for å hjelpe veteraner med å gjøre disse forbedringene.
Det primære resultatet vil være endring i 10-års risiko for alvorlig hjertehendelse; etterforskerne vil også vurdere forbedringer i matvalg, fysisk aktivitet og vekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging av kardiovaskulær (CV) hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke) er fortsatt det viktigste folkehelseproblemet i USA, og kardiovaskulær sykdom er en ledende dødsårsak blant VA-brukere.
Å forbedre tilbudet av forebyggende tjenester er et hovedfokus i sekretærens nye transformasjonsinitiativ for omsorgsmodeller.
Forebygging har imidlertid vært utfordrende å oppnå.
Multifaktorielle atferdsintervensjoner er effektive for å behandle en rekke kroniske sykdommer (f.eks. hypertensjon, diabetes), men mindre er kjent om deres evne til å redusere risiko blant pasienter uten en samlende kronisk sykdom.
Gruppebesøk er en effektiv og effektiv strategi for å levere en multifaktoriell atferdsendringsintervensjon; VA er forpliktet til strategien for gruppebesøk for å ta opp et bredt spekter av problemer i primærhelsetjenesten.
Grupper har vist seg å være et effektivt middel for å forbedre en rekke utfall i en rekke individuelle sykdommer, men igjen, deres rolle i kardiovaskulær forebygging blant pasienter uten en enkelt vanlig sykdom er ukjent.
Coaching er en type multifaktoriell atferdsintervensjon som involverer målsetting og arbeid for å overvinne barrierer for atferdsendring.
Coaching kan utføres en-til-en, men coachingintervensjoner har blitt levert i gruppesammenheng.
Etterforskerne har vist, i en RCT med 150 fag, at gruppecoaching pluss individualisert telefoncoaching reduserer kardiovaskulær risiko, men befolkningen i den studien var veldig forskjellig fra typiske VA-brukere.
Etterforskerne foreslår en tre-seters, to-arms randomisert studie som måler effektiviteten av en gruppeforebyggende coaching (GPC) intervensjon for å forbedre kardiovaskulær risiko, sammenlignet med VA vanlig behandling.
Studien vil bli utført ved VAMCene i Durham, Buffalo og Syracuse.
Hver arm vil ha 200 pasienter; pasienter vil være VA-brukere uten tidligere kardiovaskulær hendelse, men med minst 5 % risiko for en slik hendelse, og med enten utilstrekkelig kontrollert hypertensjon eller dyslipidemi, eller nåværende røyking.
GPC-intervensjonen vil fokusere på å endre en atferd etter pasientens valg som sannsynligvis vil føre til forbedringer i kolesterol, blodtrykk eller til røykeslutt.
Atferd som vil bli forsterket vil inkludere, men ikke være begrenset til, sunt kosthold, redusert kaloriinntak, økt fysisk aktivitet, stressreduksjon og deltakende beslutningstaking med leger.
Barrierer for denne atferden vil bli identifisert.
Treneren vil ta i bruk en problemløsende tilnærming for å overvinne de ovennevnte barrierene og forsterke adferden ovenfor; problemløsning er et godt beskrevet rammeverk for atferdsendring.
GPC-coachen/intervensjonisten for vil enten være anleggets Health Behavior Coordinator (HBC) eller en person som er ansatt for forskningsbedriften, men som er opplært og godkjent på samme måte som en HBC.
Alle utfall vil bli oppnådd ved baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding av blindet forskningspersonell.
Det primære resultatet vil være endring i 10-års risiko for dødelig koronarhendelse eller ikke-dødelig MI 6 måneder etter innmelding, målt ved Framingham Risk Score.
Sekundære nøkkelresultater vil inkludere diettinnhold etter spørreskjema for matfrekvens, fysisk aktivitet målt ved internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet og vekt.
Etterforskerne vil også avgjøre om gruppesamhold, målt ved Group Dynamics Inventory, påvirker effektiviteten til GPC.
Etterforskerne vurderer også godt om tid brukt i kontakt med en coach påvirker effektiviteten, ved hjelp av tidtakingsstrategier for databasepålogging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
401
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En diagnose av utilstrekkelig kontrollert hypertensjon, som definert av en poliklinisk ICD-9-kode på 401.x og et siste blodtrykk med enten systolisk > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg
- ELLER (2) utilstrekkelig kontrollert dyslipidemi, som definert av siste totalkolesterol > 200 mg/dl eller HDL-kolesterol < 35 mg/dl
- ELLER (3) nåværende røyking, som kan identifiseres ved hjelp av CPRS Health Factor knyttet til den kliniske røykepåminnelsen.
- Medisintakerstatus for disse sykdommene er verken påkrevd eller utelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svært høy risiko for kardiovaskulær hendelse, bestemt av personlig historie med koronarsykdom (CAD) eller annen alvorlig kardiovaskulær sykdom (ICD-9-kode på 410-414 eller 425-429)
- cerebrovaskulær sykdom (kode 433-438)
- perifer arteriell sykdom (koder 440.x eller 443.x)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeforebyggende klinikker
En gruppeproblemløsende intervensjon, med intervalltelefonsamtaler for å sjekke målfremgang og forsterke gruppelæring.
Gruppene møtes månedlig i 6 måneder, og hver pasient vil bli oppringt én gang mellom hver gruppeøkt.
Hver gruppe vil bestå av 10 pasienter.
Problemløsning lærer pasienter å overvinne interne barrierer for sunn atferd.
Problemløsning vil bli kombinert, på alle gruppesamlinger, med egeneffektivitetstrening, slik at pasienter samtidig læres å overvinne både interne og eksterne barrierer.
Deltakerne vil bli bedt om å utvikle personlige mål relatert til kardiovaskulær sykdom (CVD)-relatert atferd (f.eks. røyking og vektreduksjon).
|
En gruppeproblemløsende intervensjon, med intervalltelefonsamtaler for å sjekke målfremgang og forsterke gruppelæring.
Gruppene møtes månedlig i 6 måneder, og hver pasient vil bli oppringt én gang mellom hver gruppeøkt.
Hver gruppe vil bestå av 10 pasienter.
Problemløsning lærer pasienter å overvinne interne barrierer for sunn atferd.
Problemløsning vil bli kombinert, på alle gruppesamlinger, med egeneffektivitetstrening, slik at pasienter samtidig læres å overvinne både interne og eksterne barrierer.
Deltakerne vil bli bedt om å utvikle personlige mål relatert til CVD-relatert atferd (f.eks. røyking og vektreduksjon).
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig kontroll
Vanlig VA-pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for dødelig koronarhendelse eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallet vil være 10 års risiko for dødelig koronarhendelse eller ikke-dødelig MI 6 måneder etter innmelding, målt ved Framingham Risk Score.
Poeng varierer fra 0 - 100, da dette er en prosentandel av risiko.
Høyere score er dårligere, da de representerer høyere risiko.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for selveffektivitet.
Scorer fra 0-100, hvor 100 er høyere selveffektivitet og et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Risiko for dødelig koronarhendelse eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallet vil være 10-års risiko for dødelig koronarhendelse eller ikke-dødelig MI 12 måneder etter innmelding, målt ved Framingham Risk Score.
Poeng varierer fra 0 - 100, da dette er en prosentandel av risiko.
Høyere score er dårligere, da de representerer høyere risiko.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nieuwsma JA, Wray LO, Voils CI, Gierisch JM, Dundon M, Coffman CJ, Jackson GL, Merwin R, Vair C, Juntilla K, White-Clark C, Jeffreys AS, Harris A, Owings M, Marr J, Edelman D. A problem-solving intervention for cardiovascular disease risk reduction in veterans: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:42-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 23.
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 12-285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
fullstendig avidentifiserte data vil bli delt ettersom ressursene tillater det.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .