Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av gruppeforebyggende coaching

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Forebygging av kardiovaskulær sykdom er et hovedfokus i sekretærens nye transformasjonsinitiativ for omsorgsmodeller. Forebygging har imidlertid vært vanskelig å oppnå. VA er forpliktet til å bruke gruppebesøk for å løse et bredt spekter av primærhelseproblemer. Coaching er en metode for å hjelpe veteraner med å sette og nå helsemål ved å hjelpe dem med å overvinne barrierer for atferdsendring. Coaching kan utføres en-til-en eller i grupper. Denne studien vil teste effektiviteten av en gruppeforebyggende coaching (GPC) intervensjon for å forbedre kardiovaskulær risiko. GPCer vil fokusere på å endre en atferd etter pasientens valg som sannsynligvis vil føre til forbedringer i risikoen for hjertesykdom. Treneren vil ta i bruk en problemløsende tilnærming for å hjelpe veteraner med å gjøre disse forbedringene. Det primære resultatet vil være endring i 10-års risiko for alvorlig hjertehendelse; etterforskerne vil også vurdere forbedringer i matvalg, fysisk aktivitet og vekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forebygging av kardiovaskulær (CV) hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke) er fortsatt det viktigste folkehelseproblemet i USA, og kardiovaskulær sykdom er en ledende dødsårsak blant VA-brukere. Å forbedre tilbudet av forebyggende tjenester er et hovedfokus i sekretærens nye transformasjonsinitiativ for omsorgsmodeller. Forebygging har imidlertid vært utfordrende å oppnå. Multifaktorielle atferdsintervensjoner er effektive for å behandle en rekke kroniske sykdommer (f.eks. hypertensjon, diabetes), men mindre er kjent om deres evne til å redusere risiko blant pasienter uten en samlende kronisk sykdom. Gruppebesøk er en effektiv og effektiv strategi for å levere en multifaktoriell atferdsendringsintervensjon; VA er forpliktet til strategien for gruppebesøk for å ta opp et bredt spekter av problemer i primærhelsetjenesten. Grupper har vist seg å være et effektivt middel for å forbedre en rekke utfall i en rekke individuelle sykdommer, men igjen, deres rolle i kardiovaskulær forebygging blant pasienter uten en enkelt vanlig sykdom er ukjent. Coaching er en type multifaktoriell atferdsintervensjon som involverer målsetting og arbeid for å overvinne barrierer for atferdsendring. Coaching kan utføres en-til-en, men coachingintervensjoner har blitt levert i gruppesammenheng. Etterforskerne har vist, i en RCT med 150 fag, at gruppecoaching pluss individualisert telefoncoaching reduserer kardiovaskulær risiko, men befolkningen i den studien var veldig forskjellig fra typiske VA-brukere. Etterforskerne foreslår en tre-seters, to-arms randomisert studie som måler effektiviteten av en gruppeforebyggende coaching (GPC) intervensjon for å forbedre kardiovaskulær risiko, sammenlignet med VA vanlig behandling. Studien vil bli utført ved VAMCene i Durham, Buffalo og Syracuse. Hver arm vil ha 200 pasienter; pasienter vil være VA-brukere uten tidligere kardiovaskulær hendelse, men med minst 5 % risiko for en slik hendelse, og med enten utilstrekkelig kontrollert hypertensjon eller dyslipidemi, eller nåværende røyking. GPC-intervensjonen vil fokusere på å endre en atferd etter pasientens valg som sannsynligvis vil føre til forbedringer i kolesterol, blodtrykk eller til røykeslutt. Atferd som vil bli forsterket vil inkludere, men ikke være begrenset til, sunt kosthold, redusert kaloriinntak, økt fysisk aktivitet, stressreduksjon og deltakende beslutningstaking med leger. Barrierer for denne atferden vil bli identifisert. Treneren vil ta i bruk en problemløsende tilnærming for å overvinne de ovennevnte barrierene og forsterke adferden ovenfor; problemløsning er et godt beskrevet rammeverk for atferdsendring. GPC-coachen/intervensjonisten for vil enten være anleggets Health Behavior Coordinator (HBC) eller en person som er ansatt for forskningsbedriften, men som er opplært og godkjent på samme måte som en HBC. Alle utfall vil bli oppnådd ved baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding av blindet forskningspersonell. Det primære resultatet vil være endring i 10-års risiko for dødelig koronarhendelse eller ikke-dødelig MI 6 måneder etter innmelding, målt ved Framingham Risk Score. Sekundære nøkkelresultater vil inkludere diettinnhold etter spørreskjema for matfrekvens, fysisk aktivitet målt ved internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet og vekt. Etterforskerne vil også avgjøre om gruppesamhold, målt ved Group Dynamics Inventory, påvirker effektiviteten til GPC. Etterforskerne vurderer også godt om tid brukt i kontakt med en coach påvirker effektiviteten, ved hjelp av tidtakingsstrategier for databasepålogging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av utilstrekkelig kontrollert hypertensjon, som definert av en poliklinisk ICD-9-kode på 401.x og et siste blodtrykk med enten systolisk > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg

    • ELLER (2) utilstrekkelig kontrollert dyslipidemi, som definert av siste totalkolesterol > 200 mg/dl eller HDL-kolesterol < 35 mg/dl
    • ELLER (3) nåværende røyking, som kan identifiseres ved hjelp av CPRS Health Factor knyttet til den kliniske røykepåminnelsen.
  • Medisintakerstatus for disse sykdommene er verken påkrevd eller utelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svært høy risiko for kardiovaskulær hendelse, bestemt av personlig historie med koronarsykdom (CAD) eller annen alvorlig kardiovaskulær sykdom (ICD-9-kode på 410-414 eller 425-429)
  • cerebrovaskulær sykdom (kode 433-438)
  • perifer arteriell sykdom (koder 440.x eller 443.x)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeforebyggende klinikker
En gruppeproblemløsende intervensjon, med intervalltelefonsamtaler for å sjekke målfremgang og forsterke gruppelæring. Gruppene møtes månedlig i 6 måneder, og hver pasient vil bli oppringt én gang mellom hver gruppeøkt. Hver gruppe vil bestå av 10 pasienter. Problemløsning lærer pasienter å overvinne interne barrierer for sunn atferd. Problemløsning vil bli kombinert, på alle gruppesamlinger, med egeneffektivitetstrening, slik at pasienter samtidig læres å overvinne både interne og eksterne barrierer. Deltakerne vil bli bedt om å utvikle personlige mål relatert til kardiovaskulær sykdom (CVD)-relatert atferd (f.eks. røyking og vektreduksjon).
En gruppeproblemløsende intervensjon, med intervalltelefonsamtaler for å sjekke målfremgang og forsterke gruppelæring. Gruppene møtes månedlig i 6 måneder, og hver pasient vil bli oppringt én gang mellom hver gruppeøkt. Hver gruppe vil bestå av 10 pasienter. Problemløsning lærer pasienter å overvinne interne barrierer for sunn atferd. Problemløsning vil bli kombinert, på alle gruppesamlinger, med egeneffektivitetstrening, slik at pasienter samtidig læres å overvinne både interne og eksterne barrierer. Deltakerne vil bli bedt om å utvikle personlige mål relatert til CVD-relatert atferd (f.eks. røyking og vektreduksjon).
Ingen inngripen: Behandling som vanlig kontroll
Vanlig VA-pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for dødelig koronarhendelse eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallet vil være 10 års risiko for dødelig koronarhendelse eller ikke-dødelig MI 6 måneder etter innmelding, målt ved Framingham Risk Score. Poeng varierer fra 0 - 100, da dette er en prosentandel av risiko. Høyere score er dårligere, da de representerer høyere risiko.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 6 måneder
Mål for selveffektivitet. Scorer fra 0-100, hvor 100 er høyere selveffektivitet og et bedre resultat.
6 måneder
Risiko for dødelig koronarhendelse eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallet vil være 10-års risiko for dødelig koronarhendelse eller ikke-dødelig MI 12 måneder etter innmelding, målt ved Framingham Risk Score. Poeng varierer fra 0 - 100, da dette er en prosentandel av risiko. Høyere score er dårligere, da de representerer høyere risiko.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE 12-285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

fullstendig avidentifiserte data vil bli delt ettersom ressursene tillater det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere