- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01838226
Randomisierte kontrollierte Studie zum Gruppenpräventionscoaching
19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist ein Hauptschwerpunkt der New Models of Care Transformational Initiative des Ministers.
Allerdings war die Prävention schwierig zu erreichen.
Die VA setzt sich dafür ein, Gruppenbesuche zu nutzen, um ein breites Spektrum von Problemen in der Grundversorgung anzugehen.
Coaching ist eine Methode, die Veteranen dabei hilft, Gesundheitsziele zu setzen und zu erreichen, indem es ihnen hilft, Hindernisse für Verhaltensänderungen zu überwinden.
Das Coaching kann einzeln oder in Gruppen durchgeführt werden.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer GPC-Intervention (Group Prevention Coaching) zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikos getestet.
GPCs werden sich darauf konzentrieren, ein Verhalten nach Wahl des Patienten zu ändern, das wahrscheinlich zu einer Verbesserung des Risikos für Herzerkrankungen führt.
Der Trainer wird einen problemlösenden Ansatz verfolgen, um Veteranen dabei zu helfen, diese Verbesserungen vorzunehmen.
Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des 10-Jahres-Risikos eines schweren Herzereignisses sein; Die Forscher werden auch Verbesserungen bei der Lebensmittelauswahl, der körperlichen Aktivität und dem Gewicht bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävention kardiovaskulärer (CV) Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) bleibt das größte Einzelproblem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der häufigsten Todesursachen bei VA-Anwendern.
Die Verbesserung der Bereitstellung von Präventionsdiensten ist ein Hauptschwerpunkt der New Models of Care Transformational Initiative des Ministers.
Es war jedoch eine Herausforderung, Prävention zu erreichen.
Multifaktorielle Verhaltensinterventionen sind bei der Behandlung einer Reihe chronischer Krankheiten (z. B. Bluthochdruck, Diabetes) wirksam, über ihre Fähigkeit, das Risiko bei Patienten ohne einheitliche chronische Krankheit zu senken, ist jedoch weniger bekannt.
Gruppenbesuche sind eine effiziente und effektive Strategie zur Durchführung einer multifaktoriellen Intervention zur Verhaltensänderung. Die VA setzt sich für die Gruppenbesuchsstrategie ein, um ein breites Spektrum von Problemen in der Grundversorgung anzugehen.
Es hat sich gezeigt, dass Gruppen ein wirksames Mittel zur Verbesserung einer Reihe von Ergebnissen bei einer Reihe einzelner Krankheiten sind, aber auch hier ist ihre Rolle bei der Herz-Kreislauf-Prävention bei Patienten ohne eine einzige häufige Krankheit unbekannt.
Coaching ist eine Art multifaktorielle Verhaltensintervention, die das Setzen von Zielen und die Überwindung von Hindernissen für Verhaltensänderungen beinhaltet.
Coaching kann einzeln durchgeführt werden, Coaching-Interventionen wurden jedoch auch in Gruppensettings durchgeführt.
Die Forscher haben in einer RCT mit 150 Probanden gezeigt, dass Gruppencoaching plus individuelles Telefoncoaching das kardiovaskuläre Risiko senkt, aber die Population in dieser Studie unterschied sich stark von typischen VA-Benutzern.
Die Forscher schlagen eine zweiarmige randomisierte Studie mit drei Standorten vor, in der die Wirksamkeit einer GPC-Intervention (Group Prevention Coaching) zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikos im Vergleich zur üblichen VA-Versorgung gemessen wird.
Die Studie wird an den VAMCs Durham, Buffalo und Syracuse durchgeführt.
Jeder Arm wird 200 Patienten haben; Bei den Patienten handelt es sich um VA-Anwender ohne Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses, aber mit einem Risiko von mindestens 5 % für ein solches Ereignis und mit entweder unzureichend kontrollierter Hypertonie oder Dyslipidämie oder aktuellem Rauchen.
Die GPC-Intervention konzentriert sich auf die Änderung eines vom Patienten gewählten Verhaltens, das wahrscheinlich zu einer Verbesserung des Cholesterinspiegels, des Blutdrucks oder zur Raucherentwöhnung führt.
Zu den Verhaltensweisen, die verstärkt werden, gehören unter anderem gesunde Ernährung, verringerte Kalorienaufnahme, erhöhte körperliche Aktivität, Stressreduzierung und partizipative Entscheidungsfindung mit Ärzten.
Hindernisse für diese Verhaltensweisen werden identifiziert.
Der Coach wird einen problemlösenden Ansatz verfolgen, um die oben genannten Barrieren zu überwinden und die oben genannten Verhaltensweisen zu verstärken; Problemlösung ist ein gut beschriebener Rahmen für Verhaltensänderungen.
Der GPC-Coach/Interventionist ist entweder der Health Behavior Coordinator (HBC) der Einrichtung oder eine Person, die für das Forschungsunternehmen eingestellt, aber genauso ausgebildet und qualifiziert ist wie ein HBC.
Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung durch verblindetes Forschungspersonal ermittelt.
Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des 10-Jahres-Risikos eines tödlichen Koronarereignisses oder eines nicht tödlichen MI 6 Monate nach der Einschreibung sein, gemessen anhand des Framingham Risk Score.
Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören der Nahrungsgehalt anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, die körperliche Aktivität, gemessen anhand des Fragebogens zur internationalen körperlichen Aktivität, und das Gewicht.
Die Forscher werden auch feststellen, ob der Gruppenzusammenhalt, gemessen durch das Gruppendynamikinventar, die Wirksamkeit von GPC beeinflusst.
Die Forscher beurteilen auch anhand von Datenbank-Login-Zeiterfassungsstrategien, ob die Zeit, die im Kontakt mit einem Trainer verbracht wird, die Wirksamkeit beeinflusst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
401
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Diagnose einer unzureichend kontrollierten Hypertonie, definiert durch einen ambulanten ICD-9-Code 401.x und einen aktuellen Blutdruck mit entweder systolischem > 140 mmHg oder diastolischem > 90 mmHg
- ODER (2) unzureichend kontrollierte Dyslipidämie, definiert durch den letzten Gesamtcholesterinwert > 200 mg/dl oder HDL-Cholesterin < 35 mg/dl
- ODER (3) aktuelles Rauchen, das mithilfe des CPRS-Gesundheitsfaktors identifiziert werden kann, der mit der klinischen Raucherinnerung verknüpft ist.
- Ein Medikamenteneinnahmestatus für diese Krankheiten ist weder erforderlich noch ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit sehr hohem Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis, bestimmt durch eine persönliche Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder einer anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (ICD-9-Code 410–414 oder 425–429).
- zerebrovaskuläre Erkrankung (Code 433-438)
- periphere arterielle Verschlusskrankheit (Codes 440.x oder 443.x)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppenpräventionskliniken
Eine Gruppenintervention zur Problemlösung, bei der in regelmäßigen Abständen Telefonanrufe durchgeführt werden, um den Zielfortschritt zu überprüfen und das Gruppenlernen zu stärken.
Die Gruppen treffen sich 6 Monate lang monatlich und jeder Patient wird zwischen jeder Gruppensitzung einmal angerufen.
Jede Gruppe besteht aus 10 Patienten.
Durch das Lösen von Problemen lernen Patienten, interne Hindernisse für gesundes Verhalten zu überwinden.
Problemlösung wird in allen Gruppensitzungen mit Selbstwirksamkeitstraining kombiniert, sodass den Patienten gleichzeitig beigebracht wird, sowohl interne als auch externe Barrieren zu überwinden.
Die Teilnehmer werden gebeten, persönliche Ziele im Zusammenhang mit Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Rauchen und Gewichtsreduktion) zu entwickeln.
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Eine Gruppenintervention zur Problemlösung, bei der in regelmäßigen Abständen Telefonanrufe durchgeführt werden, um den Zielfortschritt zu überprüfen und das Gruppenlernen zu stärken.
Die Gruppen treffen sich 6 Monate lang monatlich und jeder Patient wird zwischen jeder Gruppensitzung einmal angerufen.
Jede Gruppe besteht aus 10 Patienten.
Durch das Lösen von Problemen lernen Patienten, interne Hindernisse für gesundes Verhalten zu überwinden.
Problemlösung wird in allen Gruppensitzungen mit Selbstwirksamkeitstraining kombiniert, sodass den Patienten gleichzeitig beigebracht wird, sowohl interne als auch externe Barrieren zu überwinden.
Die Teilnehmer werden gebeten, persönliche Ziele im Zusammenhang mit kardiovaskulären Verhaltensweisen (z. B. Rauchen und Gewichtsreduktion) zu entwickeln.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt, Kontrolle
Übliche VA-Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko eines tödlichen Koronarereignisses oder eines nicht tödlichen Myokardinfarkts
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt ist das 10-Jahres-Risiko eines tödlichen Koronarereignisses oder eines nicht tödlichen MI 6 Monate nach der Einschreibung, gemessen anhand des Framingham Risk Score.
Die Werte reichen von 0 bis 100, da es sich dabei um einen Prozentsatz des Risikos handelt.
Höhere Werte sind schlechter, da sie ein höheres Risiko darstellen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenaktivierungsmaßnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Maß für die Selbstwirksamkeit.
Bewertet von 0–100, wobei 100 eine höhere Selbstwirksamkeit und ein besseres Ergebnis bedeutet.
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6 Monate
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Risiko eines tödlichen Koronarereignisses oder eines nicht tödlichen Myokardinfarkts
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt ist das 10-Jahres-Risiko eines tödlichen Koronarereignisses oder eines nicht tödlichen MI 12 Monate nach der Einschreibung, gemessen anhand des Framingham Risk Score.
Die Werte reichen von 0 bis 100, da es sich dabei um einen Prozentsatz des Risikos handelt.
Höhere Werte sind schlechter, da sie ein höheres Risiko darstellen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nieuwsma JA, Wray LO, Voils CI, Gierisch JM, Dundon M, Coffman CJ, Jackson GL, Merwin R, Vair C, Juntilla K, White-Clark C, Jeffreys AS, Harris A, Owings M, Marr J, Edelman D. A problem-solving intervention for cardiovascular disease risk reduction in veterans: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:42-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 23.
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 12-285
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Vollständig anonymisierte Daten werden weitergegeben, sofern die Ressourcen dies zulassen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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