- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01838226
Prova controllata randomizzata del coaching di prevenzione di gruppo
19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La prevenzione delle malattie cardiovascolari è un obiettivo primario dell'Iniziativa di trasformazione dei nuovi modelli di cura del Segretario.
Tuttavia, la prevenzione è stata difficile da realizzare.
Il VA si impegna a utilizzare le visite di gruppo per affrontare un'ampia gamma di problemi di assistenza primaria.
Il coaching è un metodo per aiutare i veterani a stabilire e raggiungere obiettivi di salute aiutandoli a superare le barriere al cambiamento di comportamento.
Il coaching può essere svolto individualmente o in gruppo.
Questo studio testerà l'efficacia di un intervento di coaching di prevenzione di gruppo (GPC) nel migliorare il rischio cardiovascolare.
I GPC si concentreranno sul cambiamento di un comportamento scelto dal paziente che potrebbe portare a miglioramenti nel rischio di malattie cardiache.
L'allenatore adotterà un approccio di risoluzione dei problemi per aiutare i veterani a realizzare questi miglioramenti.
L'outcome primario sarà la variazione del rischio a 10 anni di eventi cardiaci maggiori; gli investigatori valuteranno anche i miglioramenti nella scelta del cibo, nell'attività fisica e nel peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione degli eventi cardiovascolari (CV) (ad es. infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare) rimane il singolo problema di salute pubblica più importante negli Stati Uniti e le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morte tra i consumatori di VA.
Migliorare la fornitura di servizi di prevenzione è uno degli obiettivi principali dell'Iniziativa per la trasformazione dei nuovi modelli di cura del Segretario.
Tuttavia, la prevenzione è stata una sfida da raggiungere.
Gli interventi comportamentali multifattoriali sono efficaci nel trattamento di una serie di malattie croniche (ad esempio, ipertensione, diabete), ma si sa meno sulla loro capacità di ridurre il rischio tra i pazienti senza una malattia cronica unificante.
Le visite di gruppo sono una strategia efficiente ed efficace per fornire un intervento di cambiamento comportamentale multifattoriale; il VA è impegnato nella strategia delle visite di gruppo per affrontare un'ampia gamma di problemi di assistenza primaria.
I gruppi hanno dimostrato di essere un mezzo efficace per migliorare una serie di risultati in una serie di singole malattie, ma, ancora una volta, il loro ruolo nella prevenzione cardiovascolare tra i pazienti senza una singola malattia comune è sconosciuto.
Il coaching è un tipo di intervento comportamentale multifattoriale che prevede la definizione degli obiettivi e il lavoro per superare le barriere al cambiamento del comportamento.
Il coaching può essere svolto individualmente, ma gli interventi di coaching sono stati forniti in contesti di gruppo.
I ricercatori hanno dimostrato, in un RCT di 150 soggetti, che il coaching di gruppo più il coaching telefonico individualizzato riduce il rischio cardiovascolare, ma la popolazione in quello studio era molto diversa dai tipici utilizzatori di VA.
I ricercatori propongono uno studio randomizzato a tre siti e due bracci che misura l'efficacia di un intervento di coaching di prevenzione di gruppo (GPC) nel migliorare il rischio cardiovascolare, rispetto alle cure abituali VA.
Lo studio sarà condotto presso i VAMC di Durham, Buffalo e Syracuse.
Ogni braccio avrà 200 pazienti; i pazienti saranno utilizzatori di VA senza precedenti di eventi cardiovascolari, ma con almeno il 5% di rischio di tale evento e con ipertensione o dislipidemia non adeguatamente controllate o fumatori attuali.
L'intervento GPC si concentrerà sul cambiamento di un comportamento scelto dal paziente che potrebbe portare a miglioramenti del colesterolo, della pressione sanguigna o alla cessazione del fumo.
I comportamenti che saranno rafforzati includeranno, ma non saranno limitati a, un'alimentazione sana, un ridotto apporto calorico, una maggiore attività fisica, una riduzione dello stress e un processo decisionale partecipativo con i medici.
Saranno identificate le barriere a questi comportamenti.
Il coach adotterà un approccio di risoluzione dei problemi per superare le barriere di cui sopra e rafforzare i comportamenti di cui sopra; la risoluzione dei problemi è un quadro ben descritto per il cambiamento del comportamento.
Il coach/interventista GPC per sarà il coordinatore del comportamento sanitario (HBC) della struttura o una persona assunta per l'impresa di ricerca ma formata e con credenziali identiche a un HBC.
Tutti i risultati saranno ottenuti al basale, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento da personale di ricerca in cieco.
L'esito primario sarà la variazione del rischio a 10 anni di evento coronarico fatale o IM non fatale 6 mesi dopo l'arruolamento, misurato dal punteggio di rischio di Framingham.
I principali risultati secondari includeranno il contenuto dietetico del questionario sulla frequenza alimentare, l'attività fisica misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica e il peso.
Gli investigatori determineranno anche se la coesione del gruppo, misurata dal Group Dynamics Inventory, influenza l'efficacia del GPC.
Gli investigatori valutano bene anche se il tempo trascorso a contatto con un allenatore influenza l'efficacia, mediante strategie di cronometraggio dell'accesso al database.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
401
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una diagnosi di ipertensione non adeguatamente controllata, come definita da un codice ICD-9 ambulatoriale di 401.x e una pressione sanguigna più recente con sistolica > 140 mmHg o diastolica > 90 mmHg
- OPPURE (2) dislipidemia non adeguatamente controllata, come definita dal colesterolo totale più recente > 200 mg/dl o dal colesterolo HDL < 35 mg/dl
- OPPURE (3) fumo attuale, che può essere identificato utilizzando il CPRS Health Factor associato al promemoria clinico sul fumo.
- Lo stato di assunzione di farmaci per queste malattie non è né richiesto né escluso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con rischio molto elevato di eventi cardiovascolari, come determinato da una storia personale di malattia coronarica (CAD) o altra malattia cardiovascolare maggiore (codice ICD-9 410-414 o 425-429)
- malattia cerebrovascolare (codice 433-438)
- malattia arteriosa periferica (codici 440.x o 443.x)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cliniche di prevenzione di gruppo
Un intervento di risoluzione dei problemi di gruppo, con telefonate a intervalli per verificare i progressi degli obiettivi e rafforzare l'apprendimento di gruppo.
I gruppi si incontreranno mensilmente per 6 mesi e ogni paziente verrà chiamato una volta tra ogni sessione di gruppo.
Ogni gruppo sarà composto da 10 pazienti.
La risoluzione dei problemi insegna ai pazienti a superare le barriere interne a comportamenti salutari.
La risoluzione dei problemi sarà abbinata, in tutte le sessioni di gruppo, alla formazione sull'autoefficacia, in modo che ai pazienti venga insegnato contemporaneamente a superare le barriere sia interne che esterne.
Ai partecipanti verrà chiesto di sviluppare obiettivi personali relativi ai comportamenti correlati alle malattie cardiovascolari (CVD) (ad es. Fumo e riduzione del peso).
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Un intervento di risoluzione dei problemi di gruppo, con telefonate a intervalli per verificare i progressi degli obiettivi e rafforzare l'apprendimento di gruppo.
I gruppi si incontreranno mensilmente per 6 mesi e ogni paziente verrà chiamato una volta tra ogni sessione di gruppo.
Ogni gruppo sarà composto da 10 pazienti.
La risoluzione dei problemi insegna ai pazienti a superare le barriere interne a comportamenti salutari.
La risoluzione dei problemi sarà abbinata, in tutte le sessioni di gruppo, alla formazione sull'autoefficacia, in modo che ai pazienti venga insegnato contemporaneamente a superare le barriere sia interne che esterne.
Ai partecipanti verrà chiesto di sviluppare obiettivi personali relativi a comportamenti correlati a CVD (ad esempio, fumo e riduzione del peso).
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Nessun intervento: Trattamento come controllo abituale
Solita cura VA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di evento coronarico fatale o IM non fatale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario sarà il rischio a 10 anni di evento coronarico fatale o IM non fatale 6 mesi dopo l'arruolamento, misurato dal punteggio di rischio di Framingham.
I punteggi vanno da 0 a 100, poiché questa è una percentuale di rischio.
I punteggi più alti sono peggiori, in quanto rappresentano un rischio più elevato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura dell'autoefficacia.
Punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta una maggiore autoefficacia e un risultato migliore.
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6 mesi
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Rischio di evento coronarico fatale o IM non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario sarà il rischio a 10 anni di evento coronarico fatale o IM non fatale 12 mesi dopo l'arruolamento, misurato dal punteggio di rischio di Framingham.
I punteggi vanno da 0 a 100, poiché questa è una percentuale di rischio.
I punteggi più alti sono peggiori, in quanto rappresentano un rischio più elevato.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nieuwsma JA, Wray LO, Voils CI, Gierisch JM, Dundon M, Coffman CJ, Jackson GL, Merwin R, Vair C, Juntilla K, White-Clark C, Jeffreys AS, Harris A, Owings M, Marr J, Edelman D. A problem-solving intervention for cardiovascular disease risk reduction in veterans: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:42-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 23.
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
23 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 12-285
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
i dati completamente anonimizzati saranno condivisi secondo le risorse consentite.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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