Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование коучинга групповой профилактики

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний является основным направлением инициативы министра по преобразованию новых моделей ухода. Тем не менее, профилактика была трудновыполнимой. VA стремится использовать групповые посещения для решения широкого круга проблем первичной медико-санитарной помощи. Коучинг — это метод, помогающий ветеранам ставить и достигать цели в отношении здоровья, помогая им преодолевать барьеры на пути к изменению поведения. Коучинг может проводиться один на один или в группах. В этом исследовании будет проверена эффективность вмешательства группового профилактического коучинга (GPC) в снижении сердечно-сосудистого риска. GPC будут сосредоточены на изменении поведения по выбору пациента, которое, вероятно, приведет к снижению риска сердечных заболеваний. Тренер примет подход к решению проблем, чтобы помочь ветеранам добиться этих улучшений. Первичным исходом будет изменение 10-летнего риска большого сердечного события; исследователи также оценят улучшения в выборе продуктов питания, физической активности и весе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактика сердечно-сосудистых (СС) событий (например, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) остается единственной наиболее важной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, а сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти среди пользователей ВА. Улучшение предоставления профилактических услуг является основным направлением инициативы министра по преобразованию новых моделей ухода. Тем не менее, профилактика была сложной задачей. Многофакторные поведенческие вмешательства эффективны при лечении ряда хронических заболеваний (например, гипертонии, диабета), но меньше известно об их способности снижать риск у пациентов без объединяющего хронического заболевания. Групповые визиты являются эффективной стратегией проведения многофакторного вмешательства по изменению поведения; VA привержен стратегии групповых посещений для решения широкого круга проблем первичной медико-санитарной помощи. Было показано, что группы являются эффективным средством улучшения ряда исходов при ряде отдельных заболеваний, но, опять же, их роль в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов без единого общего заболевания неизвестна. Коучинг — это тип многофакторного поведенческого вмешательства, который включает в себя постановку целей и работу по преодолению барьеров на пути к изменению поведения. Коучинг может проводиться один на один, но коучинговые вмешательства проводятся в групповых условиях. Исследователи показали в РКИ с участием 150 человек, что групповой коучинг в сочетании с индивидуальным коучингом по телефону снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, но популяция в этом исследовании сильно отличалась от обычных пользователей ВА. Исследователи предлагают рандомизированное исследование с тремя центрами и двумя группами для измерения эффективности вмешательства группового профилактического коучинга (GPC) в снижении сердечно-сосудистого риска по сравнению с обычным лечением VA. Исследование будет проводиться в центрах VAMC в Дареме, Буффало и Сиракузах. В каждой группе будет по 200 пациентов; пациенты будут использовать ВА без предшествующего сердечно-сосудистого события, но с риском такого события не менее 5% и либо с неадекватно контролируемой гипертензией или дислипидемией, либо с текущим курением. Вмешательство GPC будет сосредоточено на изменении поведения по выбору пациента, которое может привести к улучшению уровня холестерина, артериального давления или отказу от курения. Поведение, которое будет подкрепляться, будет включать, помимо прочего, здоровое питание, снижение потребления калорий, повышение физической активности, снижение стресса и совместное принятие решений с врачами. Будут выявлены препятствия для такого поведения. Тренер примет подход к решению проблем для преодоления вышеуказанных барьеров и закрепления вышеуказанного поведения; решение проблем — это хорошо описанная основа для изменения поведения. Тренером/вмешателем GPC будет либо координатор учреждения по вопросам поведения в отношении здоровья (HBC), либо лицо, нанятое для исследовательского предприятия, но прошедшее обучение и аттестацию так же, как и HBC. Все результаты будут получены на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев после включения слепым исследовательским персоналом. Первичным результатом будет изменение 10-летнего риска фатального коронарного события или несмертельного ИМ через 6 месяцев после включения в исследование, измеряемое по Framingham Risk Score. Ключевые вторичные результаты будут включать в себя диетическое содержание согласно опроснику частоты приема пищи, физическую активность, измеренную с помощью Международного вопросника физической активности, и вес. Исследователи также определят, влияет ли сплоченность группы, измеряемая с помощью Опросника групповой динамики, на эффективность GPC. Исследователи также хорошо оценивают, влияет ли время, проведенное в контакте с тренером, на эффективность, с помощью стратегий хронометража входа в базу данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз неадекватно контролируемой артериальной гипертензии, определяемый амбулаторным кодом МКБ-9 401.x, и самое последнее артериальное давление с систолическим > 140 мм рт. ст. или диастолическим > 90 мм рт. ст.

    • ИЛИ (2) неадекватно контролируемая дислипидемия, определяемая последним уровнем общего холестерина > 200 мг/дл или холестерина ЛПВП < 35 мг/дл
    • ИЛИ (3) текущее курение, которое можно определить с помощью фактора здоровья CPRS, связанного с клиническим напоминанием о курении.
  • Статус приема лекарств при этих заболеваниях не требуется и не исключается.

Критерий исключения:

  • Субъекты с очень высоким риском сердечно-сосудистых событий, что определяется любым личным анамнезом ишемической болезни сердца (ИБС) или другого серьезного сердечно-сосудистого заболевания (код МКБ-9 410-414 или 425-429)
  • цереброваскулярная болезнь (код 433-438)
  • заболевание периферических артерий (коды 440.x или 443.x)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиники групповой профилактики
Групповое вмешательство по решению проблем с интервальными телефонными звонками для проверки прогресса в достижении цели и усиления группового обучения. Группы будут собираться ежемесячно в течение 6 месяцев, и каждый пациент будет вызываться один раз между сеансами группы. Каждая группа будет состоять из 10 пациентов. Решение проблем учит пациентов преодолевать внутренние барьеры на пути к здоровому поведению. Решение проблем будет сочетаться на всех групповых занятиях с обучением самоэффективности, чтобы пациенты одновременно учились преодолевать как внутренние, так и внешние барьеры. Участникам будет предложено разработать личные цели, связанные с поведением, связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) (например, курение и снижение веса).
Групповое вмешательство по решению проблем с интервальными телефонными звонками для проверки прогресса в достижении цели и усиления группового обучения. Группы будут собираться ежемесячно в течение 6 месяцев, и каждый пациент будет вызываться один раз между сеансами группы. Каждая группа будет состоять из 10 пациентов. Решение проблем учит пациентов преодолевать внутренние барьеры на пути к здоровому поведению. Решение проблем будет сочетаться на всех групповых занятиях с обучением самоэффективности, чтобы пациенты одновременно учились преодолевать как внутренние, так и внешние барьеры. Участникам будет предложено разработать личные цели, связанные с поведением, связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, курение и снижение веса).
Без вмешательства: Лечение как обычный контроль
Обычный уход за ВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск фатального коронарного события или несмертельного ИМ
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным исходом будет 10-летний риск фатального коронарного события или несмертельного ИМ через 6 месяцев после зачисления, измеряемый по Framingham Risk Score. Баллы варьируются от 0 до 100, так как это процент риска. Более высокие баллы хуже, так как они представляют более высокий риск.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера самоэффективности. Оценивается от 0 до 100, где 100 означает более высокую самоэффективность и лучший результат.
6 месяцев
Риск фатального коронарного события или несмертельного ИМ
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным исходом будет 10-летний риск фатального коронарного события или несмертельного ИМ через 12 месяцев после зачисления, измеряемый по Framingham Risk Score. Баллы варьируются от 0 до 100, так как это процент риска. Более высокие баллы хуже, так как они представляют более высокий риск.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE 12-285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

полностью деидентифицированные данные будут передаваться, если позволяют ресурсы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться