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集団予防コーチングのランダム化比較試験

2023年7月19日 更新者:VA Office of Research and Development
心血管疾患の予防は、長官の新しい医療モデル変革イニシアチブの主な焦点です。 しかし、予防を達成することは困難でした。 退役軍人庁は、グループ訪問を利用してプライマリケアの幅広い問題に対処することに取り組んでいます。 コーチングは、退役軍人の行動変容に対する障壁を克服することで、退役軍人の健康目標の設定と達成を支援する方法です。 コーチングは1対1またはグループで行うことができます。 この研究では、心血管リスクの改善におけるグループ予防コーチング (GPC) 介入の有効性をテストします。 GPC は、心臓病リスクの改善につながる可能性が高い患者の選択による行動を変えることに焦点を当てます。 コーチは問題解決アプローチを採用して、退役軍人がこれらの改善を行えるよう支援します。 主な結果は、重大な心臓イベントの 10 年間のリスクの変化です。研究者らは、食品の選択、身体活動、体重の改善も評価します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

心血管(CV)イベント(心筋梗塞、脳血管障害など)の予防は依然として米国における最も重要な公衆衛生上の問題であり、心血管疾患はVA使用者の主な死因となっている。 予防サービスの提供の改善は、長官の新しいケアモデル変革イニシアチブの主な焦点です。 しかし、予防を達成するのは困難です。 多因子行動介入は多くの慢性疾患(高血圧、糖尿病など)の治療に効果的ですが、慢性疾患を統合していない患者のリスクを軽減する能力についてはあまり知られていません。 グループ訪問は、多要素の行動変容介入を実現するための効率的かつ効果的な戦略です。退役軍人庁は、プライマリケアの幅広い問題に対処するためのグループ訪問戦略に取り組んでいます。 グループは、多くの個別の疾患の多くの転帰を改善する効果的な手段であることが示されていますが、やはり、共通の疾患を持たない患者の心血管予防におけるグループの役割は不明です。 コーチングは多要素行動介入の一種であり、目標設定と行動変化の障壁を克服する取り組みが含まれます。 コーチングは 1 対 1 で行うこともできますが、コーチング介入はグループ設定で提供されます。 研究者らは、150人の被験者を対象としたRCTで、グループコーチングと個別電話コーチングが心血管リスクを軽減することを示したが、その研究対象集団は典型的なVA利用者とは大きく異なっていた。 研究者らは、心血管リスクの改善におけるグループ予防コーチング(GPC)介入の有効性をVAの通常のケアと比較して測定する3施設2群ランダム化試験を提案している。 この研究はダーラム、バッファロー、シラキュースのVAMCで実施されます。 各アームには 200 人の患者が収容されます。患者は、心血管イベントの既往歴はないが、そのようなイベントのリスクが少なくとも5%あり、不適切に管理されている高血圧または脂質異常症、または現在喫煙しているVAユーザーとなります。 GPC 介入は、コレステロール、血圧の改善、または禁煙につながる可能性が高い、患者の選択した行動を変えることに焦点を当てます。 強化される行動には、健康的な食事、カロリー摂取量の減少、身体活動の増加、ストレスの軽減、医師との参加型意思決定などが含まれますが、これらに限定されません。 これらの行動に対する障壁が特定されます。 コーチは、上記の障壁を克服し、上記の行動を強化するために問題解決アプローチを採用します。問題解決は、行動を変えるためのフレームワークとしてよく説明されています。 GPC コーチ/介入者は、施設の健康行動コーディネーター (HBC)、または研究事業に雇用され、HBC と同様の訓練を受け資格を取得した人物のいずれかになります。 すべての結果は、盲検化された研究担当者によってベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後に得られます。 主要評価項目は、フラミンガムリスクスコアで測定した、登録後6か月後の致死性冠動脈イベントまたは非致死性MIの10年間リスクの変化となります。 主要な副次的結果には、食事頻度アンケートによる食事内容、国際身体活動アンケートによって測定された身体活動、および体重が含まれます。 研究者は、グループ ダイナミクス インベントリによって測定されるグループの結束力が GPC の有効性に影響を与えるかどうかも判断します。 研究者らは、データベースのログイン時間管理戦略によって、コーチとの接触に費やした時間が効果に影響を与えるかどうかも評価しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外来患者の ICD-9 コード 401.x および直近の血圧が収縮期 > 140 mmHg または拡張期 > 90 mmHg であることによって定義される、不十分にコントロールされた高血圧の診断

    • または (2) 直近の総コレステロール > 200 mg/dl または HDL コレステロール < 35 mg/dl によって定義される、不適切にコントロールされた脂質異常症
    • または (3) 現在の喫煙。喫煙臨床リマインダーに関連付けられた CPRS 健康因子を使用して特定できます。
  • これらの病気の投薬状況は必須でも除外されるものでもありません。

除外基準:

  • 冠動脈疾患(CAD)またはその他の主要な心血管疾患(ICD-9コード410~414または425~429)の個人歴によって判定される、心血管イベントのリスクが非常に高い被験者
  • 脳血管疾患 (コード 433-438)
  • 末梢動脈疾患 (コード 440.x または 443.x)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ予防クリニック
グループの問題解決介入。目標の進捗状況を確認し、グループ学習を強化するためにインターバル電話が行われます。 グループは 6 か月間毎月会合し、各グループセッションの間に各患者が 1 回呼び出されます。 各グループは 10 人の患者で構成されます。 問題解決は、健康的な行動に対する内部の障壁を克服することを患者に教えます。 すべてのグループセッションで問題解決と自己効力感トレーニングが組み合わされるため、患者は内的障壁と外的障壁の両方を克服する方法を同時に学ぶことができます。 参加者は、心血管疾患(CVD)関連の行動(喫煙や減量など)に関する個人的な目標を立てるよう求められます。
グループの問題解決介入。目標の進捗状況を確認し、グループ学習を強化するためにインターバル電話が行われます。 グループは 6 か月間毎月会合し、各グループセッションの間に各患者が 1 回呼び出されます。 各グループは 10 人の患者で構成されます。 問題解決は、健康的な行動に対する内部の障壁を克服することを患者に教えます。 すべてのグループセッションで問題解決と自己効力感トレーニングが組み合わされるため、患者は内的障壁と外的障壁の両方を克服する方法を同時に学ぶことができます。 参加者は、CVD関連の行動(喫煙や減量など)に関する個人的な目標を立てるよう求められます。
介入なし:通常の対照としての治療
通常のVAケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致命的な冠状動脈イベントまたは非致命的な心筋梗塞のリスク
時間枠:6ヵ月
主要評価項目は、フラミンガムリスクスコアによって測定される、登録後6か月後の致死性冠動脈イベントまたは非致死性MIの10年間のリスクとなります。 これはリスクの割合であるため、スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、リスクが高いことを表すため、より悪くなります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者活性化対策
時間枠:6ヵ月
自己効力感の尺度。 0 ~ 100 でスコア付けされ、100 が自己効力感が高く、結果が良好であることを示します。
6ヵ月
致命的な冠状動脈イベントまたは非致命的な心筋梗塞のリスク
時間枠:12ヶ月
主要評価項目は、フラミンガムリスクスコアで測定した、登録後12か月後の致死性冠動脈イベントまたは非致死性MIの10年間のリスクとなります。 これはリスクの割合であるため、スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、リスクが高いことを表すため、より悪くなります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Edelman, MD MHS、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月29日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2013年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月18日

最初の投稿 (推定)

2013年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRE 12-285

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全に匿名化されたデータは、リソースが許す限り共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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