- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01838226
Ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento de prevención grupal
19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
La prevención de enfermedades cardiovasculares es un enfoque principal de la Iniciativa Transformacional de Nuevos Modelos de Atención del Secretario.
Sin embargo, la prevención ha sido difícil de lograr.
El VA se compromete a utilizar las visitas grupales para abordar una amplia gama de problemas de atención primaria.
El entrenamiento es un método para ayudar a los veteranos a establecer y alcanzar metas de salud ayudándolos a superar las barreras para el cambio de comportamiento.
El coaching se puede realizar individualmente o en grupos.
Este estudio probará la efectividad de una intervención de entrenamiento de prevención grupal (GPC) para mejorar el riesgo cardiovascular.
Los GPC se centrarán en cambiar un comportamiento elegido por el paciente que probablemente conduzca a mejoras en el riesgo de enfermedad cardíaca.
El entrenador adoptará un enfoque de resolución de problemas para ayudar a los veteranos a realizar estas mejoras.
El resultado primario será el cambio en el riesgo de evento cardíaco mayor a 10 años; los investigadores también evaluarán las mejoras en la elección de alimentos, la actividad física y el peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención de eventos cardiovasculares (CV) (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) sigue siendo el problema de salud pública más importante en los Estados Unidos, y la enfermedad cardiovascular es una de las principales causas de muerte entre los usuarios de AV.
Mejorar la provisión de servicios de prevención es un enfoque principal de la Iniciativa Transformacional de Nuevos Modelos de Atención del Secretario.
Sin embargo, la prevención ha sido difícil de lograr.
Las intervenciones conductuales multifactoriales son eficaces en el tratamiento de una serie de enfermedades crónicas (p. ej., hipertensión, diabetes), pero se sabe menos sobre su capacidad para reducir el riesgo entre los pacientes sin una enfermedad crónica unificadora.
Las visitas grupales son una estrategia eficiente y efectiva para brindar una intervención de cambio de comportamiento multifactorial; el VA está comprometido con la estrategia de visitas grupales para abordar una amplia gama de problemas de atención primaria.
Se ha demostrado que los grupos son un medio eficaz para mejorar varios resultados en varias enfermedades individuales, pero, nuevamente, se desconoce su papel en la prevención cardiovascular entre pacientes sin una sola enfermedad común.
El coaching es un tipo de intervención conductual multifactorial que implica el establecimiento de objetivos y el trabajo para superar las barreras al cambio de comportamiento.
El asesoramiento se puede realizar de forma individual, pero las intervenciones de asesoramiento se han realizado en entornos grupales.
Los investigadores demostraron, en un ECA de 150 sujetos, que el entrenamiento grupal más el entrenamiento telefónico individualizado reduce el riesgo cardiovascular, pero la población de ese estudio era muy diferente de los usuarios típicos de VA.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de dos brazos y tres sitios que mida la efectividad de una intervención de entrenamiento de prevención grupal (GPC, por sus siglas en inglés) para mejorar el riesgo cardiovascular, en comparación con la atención habitual del VA.
El estudio se realizará en los VAMC de Durham, Buffalo y Syracuse.
Cada brazo tendrá 200 pacientes; los pacientes serán usuarios de AV sin historia previa de evento cardiovascular, pero con al menos un 5% de riesgo de tal evento, y con hipertensión o dislipidemia inadecuadamente controladas, o tabaquismo actual.
La intervención de GPC se centrará en cambiar un comportamiento elegido por el paciente que probablemente conduzca a mejoras en el colesterol, la presión arterial o al abandono del hábito de fumar.
Los comportamientos que se reforzarán incluirán, entre otros, alimentación saludable, disminución de la ingesta calórica, aumento de la actividad física, reducción del estrés y toma de decisiones participativa con los médicos.
Se identificarán las barreras a estos comportamientos.
El entrenador adoptará un enfoque de resolución de problemas para superar las barreras anteriores y reforzar los comportamientos anteriores; la resolución de problemas es un marco bien descrito para el cambio de comportamiento.
El entrenador/intervencionista de GPC será el Coordinador de Comportamiento de Salud (HBC) de la instalación o una persona contratada para la empresa de investigación pero capacitada y acreditada de manera idéntica a un HBC.
Todos los resultados se obtendrán al inicio, 6 y 12 meses después de la inscripción por personal de investigación cegado.
El resultado primario será el cambio en el riesgo de 10 años de evento coronario fatal o infarto de miocardio no fatal 6 meses después de la inscripción, según lo medido por Framingham Risk Score.
Los resultados secundarios clave incluirán el contenido dietético por el Cuestionario de frecuencia de alimentos, la actividad física medida por el Cuestionario internacional de actividad física y el peso.
Los investigadores también determinarán si la cohesión del grupo, medida por el Inventario de Dinámica de Grupo, influye en la efectividad de GPC.
Los investigadores también evalúan si el tiempo pasado en contacto con un entrenador influye en la efectividad, mediante estrategias de cronometraje de inicio de sesión en la base de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico de hipertensión inadecuadamente controlada, según lo definido por un código ICD-9 de paciente ambulatorio de 401.x y una presión arterial más reciente con sistólica > 140 mmHg o diastólica > 90 mmHg
- O (2) dislipidemia controlada inadecuadamente, definida por colesterol total más reciente > 200 mg/dl o colesterol HDL < 35 mg/dl
- O (3) tabaquismo actual, que se puede identificar mediante el Factor de salud CPRS vinculado al recordatorio clínico de tabaquismo.
- El estado de toma de medicamentos para estas enfermedades no se requiere ni se excluye.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con riesgo muy alto de evento cardiovascular, determinado por antecedentes personales de enfermedad arterial coronaria (CAD) u otra enfermedad cardiovascular importante (código ICD-9 de 410-414 o 425-429)
- enfermedad cerebrovascular (código 433-438)
- enfermedad arterial periférica (códigos 440.x o 443.x)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínicas de Prevención Grupal
Una intervención grupal de resolución de problemas, con llamadas telefónicas a intervalos para verificar el progreso de la meta y reforzar el aprendizaje grupal.
Los grupos se reunirán mensualmente durante 6 meses y se llamará a cada paciente una vez entre cada sesión de grupo.
Cada grupo estará formado por 10 pacientes.
La resolución de problemas enseña a los pacientes a superar las barreras internas a los comportamientos saludables.
La resolución de problemas se combinará, en todas las sesiones grupales, con el entrenamiento en autoeficacia, de modo que se enseñe a los pacientes simultáneamente a superar las barreras tanto internas como externas.
Se les pedirá a los participantes que desarrollen metas personales relacionadas con comportamientos relacionados con enfermedades cardiovasculares (ECV) (p. ej., tabaquismo y reducción de peso).
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Una intervención grupal de resolución de problemas, con llamadas telefónicas a intervalos para verificar el progreso de la meta y reforzar el aprendizaje grupal.
Los grupos se reunirán mensualmente durante 6 meses y se llamará a cada paciente una vez entre cada sesión de grupo.
Cada grupo estará formado por 10 pacientes.
La resolución de problemas enseña a los pacientes a superar las barreras internas a los comportamientos saludables.
La resolución de problemas se combinará, en todas las sesiones grupales, con el entrenamiento en autoeficacia, de modo que se enseñe a los pacientes simultáneamente a superar las barreras tanto internas como externas.
Se les pedirá a los participantes que desarrollen objetivos personales relacionados con comportamientos relacionados con ECV (p. ej., tabaquismo y reducción de peso).
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Sin intervención: Tratamiento como control habitual
Atención habitual de VA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de evento coronario fatal o infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario será el riesgo de 10 años de evento coronario fatal o infarto de miocardio no fatal 6 meses después de la inscripción, medido por Framingham Risk Score.
Las puntuaciones van de 0 a 100, ya que se trata de un porcentaje de riesgo.
Las puntuaciones más altas son peores, ya que representan un mayor riesgo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoeficacia.
Puntuado de 0 a 100, siendo 100 una mayor autoeficacia y un mejor resultado.
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6 meses
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Riesgo de evento coronario fatal o infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario será el riesgo de 10 años de evento coronario fatal o infarto de miocardio no fatal 12 meses después de la inscripción, medido por Framingham Risk Score.
Las puntuaciones van de 0 a 100, ya que se trata de un porcentaje de riesgo.
Las puntuaciones más altas son peores, ya que representan un mayor riesgo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nieuwsma JA, Wray LO, Voils CI, Gierisch JM, Dundon M, Coffman CJ, Jackson GL, Merwin R, Vair C, Juntilla K, White-Clark C, Jeffreys AS, Harris A, Owings M, Marr J, Edelman D. A problem-solving intervention for cardiovascular disease risk reduction in veterans: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:42-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 23.
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 12-285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los datos totalmente desidentificados se compartirán según lo permitan los recursos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .