- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01838226
Ensaio controlado randomizado de coaching de prevenção em grupo
19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
A prevenção de doenças cardiovasculares é o foco principal da Iniciativa Transformacional de Novos Modelos de Cuidados do Secretário.
No entanto, a prevenção tem sido difícil de realizar.
O VA está empenhado em usar visitas de grupo para abordar uma ampla gama de problemas de cuidados primários.
O coaching é um método para ajudar os veteranos a definir e atingir metas de saúde, ajudando-os a superar as barreiras para a mudança de comportamento.
O coaching pode ser realizado individualmente ou em grupos.
Este estudo testará a eficácia de uma intervenção de coaching de prevenção em grupo (GPC) na melhoria do risco cardiovascular.
Os GPCs se concentrarão na mudança de um comportamento de escolha do paciente que provavelmente levará a melhorias no risco de doença cardíaca.
O treinador adotará uma abordagem de resolução de problemas para ajudar os Veteranos a fazer essas melhorias.
O desfecho primário será a mudança no risco de evento cardíaco maior em 10 anos; os investigadores também avaliarão melhorias na escolha de alimentos, atividade física e peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção de eventos cardiovasculares (CV) (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) continua sendo o problema de saúde pública mais importante nos Estados Unidos, e a doença cardiovascular é a principal causa de morte entre os usuários de AV.
Melhorar a prestação de serviços de prevenção é o foco principal da Iniciativa Transformacional de Novos Modelos de Cuidados do Secretário.
No entanto, a prevenção tem sido difícil de alcançar.
Intervenções comportamentais multifatoriais são eficazes no tratamento de várias doenças crônicas (por exemplo, hipertensão, diabetes), mas pouco se sabe sobre sua capacidade de reduzir o risco entre pacientes sem uma doença crônica unificada.
As visitas em grupo são uma estratégia eficiente e eficaz para fornecer uma intervenção de mudança de comportamento multifatorial; o VA está comprometido com a estratégia de visita em grupo para abordar uma ampla gama de problemas de atenção primária.
Os grupos demonstraram ser um meio eficaz de melhorar vários resultados em várias doenças individuais, mas, novamente, seu papel na prevenção cardiovascular entre pacientes sem uma única doença comum é desconhecido.
O coaching é um tipo de intervenção comportamental multifatorial que envolve o estabelecimento de metas e o trabalho para superar as barreiras à mudança de comportamento.
O coaching pode ser realizado individualmente, mas as intervenções de coaching foram realizadas em grupos.
Os investigadores mostraram, em um RCT de 150 indivíduos, que o coaching em grupo mais o coaching individualizado por telefone reduzem o risco cardiovascular, mas a população desse estudo era muito diferente dos usuários típicos de AV.
Os investigadores propõem um estudo randomizado de três locais e dois braços, medindo a eficácia de uma intervenção de coaching de prevenção em grupo (GPC) na melhora do risco cardiovascular, em comparação com o tratamento habitual de AV.
O estudo será realizado em Durham, Buffalo e Syracuse VAMCs.
Cada braço terá 200 pacientes; os pacientes serão usuários de AV sem história prévia de evento cardiovascular, mas com pelo menos 5% de risco de tal evento e com hipertensão ou dislipidemia inadequadamente controladas ou tabagismo atual.
A intervenção GPC se concentrará na mudança de um comportamento de escolha do paciente que provavelmente levará a melhorias no colesterol, na pressão sanguínea ou na cessação do tabagismo.
Os comportamentos que serão reforçados incluirão, entre outros, alimentação saudável, diminuição da ingestão calórica, aumento da atividade física, redução do estresse e tomada de decisão participativa com os médicos.
Barreiras a esses comportamentos serão identificadas.
O treinador adotará uma abordagem de resolução de problemas para superar as barreiras acima e reforçar os comportamentos acima; a resolução de problemas é uma estrutura bem descrita para a mudança de comportamento.
O técnico/intervencionista do GPC será o Coordenador de Comportamento de Saúde (HBC) da instalação ou uma pessoa contratada para o empreendimento de pesquisa, mas treinado e credenciado de forma idêntica a um HBC.
Todos os resultados serão obtidos na linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição por pessoal de pesquisa cego.
O desfecho primário será a mudança no risco de 10 anos de evento coronariano fatal ou infarto não fatal 6 meses após a inscrição, conforme medido pelo Escore de Risco de Framingham.
Os principais resultados secundários incluirão o conteúdo dietético do Questionário de Frequência Alimentar, a atividade física medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física e o peso.
Os investigadores também determinarão se a coesão do grupo, medida pelo Inventário de Dinâmica de Grupo, influencia a eficácia do GPC.
Os investigadores também avaliam se o tempo gasto em contato com um treinador influencia a eficácia, por meio de estratégias de cronometragem de login no banco de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
401
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um diagnóstico de hipertensão inadequadamente controlada, conforme definido por um código CID-9 ambulatorial de 401.x e uma pressão arterial mais recente com sistólica > 140 mmHg ou diastólica > 90 mmHg
- OU (2) dislipidemia inadequadamente controlada, conforme definido pelo colesterol total mais recente > 200 mg/dl ou colesterol HDL < 35 mg/dl
- OU (3) tabagismo atual, que pode ser identificado usando o Fator de Saúde CPRS vinculado ao lembrete clínico de tabagismo.
- O status de uso de medicamentos para essas doenças não é necessário nem excluído.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com risco muito alto de evento cardiovascular, conforme determinado por qualquer história pessoal de doença arterial coronariana (DAC) ou outra doença cardiovascular importante (código CID-9 de 410-414 ou 425-429)
- doença cerebrovascular (código 433-438)
- doença arterial periférica (códigos 440.x ou 443.x)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clínicas de Prevenção em Grupo
Uma intervenção de resolução de problemas em grupo, com telefonemas de intervalo para verificar o progresso da meta e reforçar o aprendizado em grupo.
Os grupos se reunirão mensalmente por 6 meses, e cada paciente será chamado uma vez entre cada sessão de grupo.
Cada grupo será composto por 10 pacientes.
A resolução de problemas ensina os pacientes a superar as barreiras internas aos comportamentos saudáveis.
A resolução de problemas será combinada, em todas as sessões de grupo, com treinamento de autoeficácia, para que os pacientes sejam ensinados simultaneamente a superar barreiras internas e externas.
Os participantes serão solicitados a desenvolver metas pessoais relacionadas a comportamentos relacionados a doenças cardiovasculares (DCV) (por exemplo, tabagismo e redução de peso).
|
Uma intervenção de resolução de problemas em grupo, com telefonemas de intervalo para verificar o progresso da meta e reforçar o aprendizado em grupo.
Os grupos se reunirão mensalmente por 6 meses, e cada paciente será chamado uma vez entre cada sessão de grupo.
Cada grupo será composto por 10 pacientes.
A resolução de problemas ensina os pacientes a superar as barreiras internas aos comportamentos saudáveis.
A resolução de problemas será combinada, em todas as sessões de grupo, com treinamento de autoeficácia, para que os pacientes sejam ensinados simultaneamente a superar barreiras internas e externas.
Os participantes serão solicitados a desenvolver metas pessoais relacionadas a comportamentos relacionados a DCV (por exemplo, fumar e redução de peso).
|
|
Sem intervenção: Tratamento como controle usual
Cuidados AV habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Risco de evento coronário fatal ou IAM não fatal
Prazo: 6 meses
|
O desfecho primário será o risco de 10 anos de evento coronário fatal ou IAM não fatal 6 meses após a inscrição, conforme medido pelo Escore de Risco de Framingham.
As pontuações variam de 0 a 100, pois é uma porcentagem do risco.
Pontuações mais altas são piores, pois representam maior risco.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de ativação do paciente
Prazo: 6 meses
|
Medida de autoeficácia.
Pontuação de 0 a 100, sendo 100 maior autoeficácia e melhor resultado.
|
6 meses
|
|
Risco de evento coronário fatal ou IAM não fatal
Prazo: 12 meses
|
O desfecho primário será o risco de 10 anos de evento coronário fatal ou IAM não fatal 12 meses após a inscrição, conforme medido pelo Escore de Risco de Framingham.
As pontuações variam de 0 a 100, pois é uma porcentagem do risco.
Pontuações mais altas são piores, pois representam maior risco.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nieuwsma JA, Wray LO, Voils CI, Gierisch JM, Dundon M, Coffman CJ, Jackson GL, Merwin R, Vair C, Juntilla K, White-Clark C, Jeffreys AS, Harris A, Owings M, Marr J, Edelman D. A problem-solving intervention for cardiovascular disease risk reduction in veterans: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:42-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 23.
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
23 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 12-285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
dados totalmente desidentificados serão compartilhados conforme os recursos permitirem.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .