Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu ryhmäehkäisyvalmennuksen kokeilu

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy on sihteerin uusien hoitomuotojen muutosaloitteen ensisijainen painopiste. Ennaltaehkäisy on kuitenkin ollut vaikeaa. VA on sitoutunut käyttämään ryhmäkäyntejä ratkaistakseen monenlaisia ​​perusterveydenhuollon ongelmia. Coaching on menetelmä, joka auttaa veteraaneja asettamaan ja saavuttamaan terveystavoitteita auttamalla heitä voittamaan käyttäytymisen muutoksen esteitä. Valmennus voidaan suorittaa yksilöllisesti tai ryhmässä. Tässä tutkimuksessa testataan ryhmäpreventiovalmennuksen (GPC) tehokkuutta kardiovaskulaarisen riskin parantamisessa. GPC:t keskittyvät muuttamaan potilaan valitsemaa käyttäytymistä, mikä todennäköisesti johtaa sydänsairauksien riskin paranemiseen. Valmentaja omaksuu ongelmanratkaisutavan auttaakseen veteraaneja tekemään nämä parannukset. Ensisijainen tulos on muutos suuren sydäntapahtuman 10 vuoden riskissä; tutkijat arvioivat myös ruoan valinnan, fyysisen aktiivisuuden ja painon paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitautien (CV) ehkäisy (esim. sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö) on edelleen tärkein yksittäinen kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy VA-käyttäjien keskuudessa. Ennaltaehkäisypalvelujen parantaminen on sihteerin New Models of Care Transformational Initiative -aloitteen ensisijainen painopiste. Ennaltaehkäisy on kuitenkin ollut haastavaa saavuttaa. Monitekijäiset käyttäytymisinterventiot ovat tehokkaita useiden kroonisten sairauksien (esim. verenpainetaudin, diabeteksen) hoidossa, mutta vähemmän tiedetään niiden kyvystä vähentää riskiä potilailla, joilla ei ole yhtenäistä kroonista sairautta. Ryhmävierailut ovat tehokas ja tehokas strategia monitekijäiseen käyttäytymisen muutosinterventioon. VA on sitoutunut ryhmävierailustrategiaan käsitelläkseen monenlaisia ​​perusterveydenhuollon ongelmia. Ryhmien on osoitettu olevan tehokas keino parantaa useita tuloksia useissa yksittäisissä sairauksissa, mutta jälleen kerran, niiden roolia sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä potilailla, joilla ei ole yhtä yleistä sairautta, ei tunneta. Valmennus on eräänlainen monitekijäinen käyttäytymisinterventio, joka sisältää tavoitteiden asettamisen ja käyttäytymisen muutoksen esteiden ylittämisen. Coaching voidaan suorittaa yksitellen, mutta valmennusinterventiot on toteutettu ryhmässä. Tutkijat ovat osoittaneet 150 henkilön RCT:ssä, että ryhmävalmennus ja yksilöllinen puhelinvalmennus vähentävät sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, ​​mutta tutkimuksen populaatio poikkesi hyvin paljon tyypillisistä VA-käyttäjistä. Tutkijat ehdottavat kolmipaikkaista, kaksihaaraista satunnaistettua tutkimusta, jossa mitataan ryhmäpreventiovalmennus (GPC) -intervention tehokkuutta kardiovaskulaarisen riskin parantamisessa verrattuna VA:n tavanomaiseen hoitoon. Tutkimus suoritetaan Durhamin, Buffalon ja Syracusen VAMC:issä. Jokaisessa käsissä on 200 potilasta; potilaat ovat VA-käyttäjiä, joilla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, mutta heillä on vähintään 5 %:n riski tällaiseen tapahtumaan, ja heillä on joko riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine tai dyslipidemia tai tupakointi. GPC-interventio keskittyy muuttamaan potilaan valitsemaa käyttäytymistä, joka todennäköisesti johtaa kolesterolin, verenpaineen paranemiseen tai tupakoinnin lopettamiseen. Vahvistettuja käyttäytymismalleja ovat muun muassa terveellinen ruokailu, vähentynyt kalorien saanti, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, stressin vähentäminen ja osallistuva päätöksenteko lääkäreiden kanssa. Näiden käytösten esteet tunnistetaan. Valmentaja omaksuu ongelmanratkaisun ylittääkseen edellä mainitut esteet ja vahvistaakseen edellä mainittuja käyttäytymismalleja; ongelmanratkaisu on hyvin kuvattu kehys käyttäytymisen muutokselle. GPC-valmentaja/interventionisti on joko laitoksen terveyskäyttäytymisen koordinaattori (HBC) tai tutkimusyritykseen palkattu henkilö, joka on koulutettu ja pätevöity samalla tavalla kuin HBC:n. Kaikki tulokset saadaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siitä, kun sokeutettu tutkimushenkilöstö on ilmoittautunut. Ensisijainen tulos on muutos kuolemaan johtavan sepelvaltimotapahtuman tai ei-kuolemaan johtavan MI:n 10 vuoden riskissä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen Framinghamin riskipisteellä mitattuna. Keskeisiä toissijaisia ​​tuloksia ovat ruokavalion sisältö Food Frequency Questionnaire -kyselyllä, fyysinen aktiivisuus mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä ja paino. Tutkijat määrittävät myös, vaikuttaako ryhmän koheesio Group Dynamics Inventorylla mitattuna GPC:n tehokkuuteen. Tutkijat arvioivat myös tietokantaan kirjautumisaikastrategioiden avulla hyvin, vaikuttaako valmentajan kanssakäyminen tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi riittämättömästi kontrolloidusta verenpaineesta, joka määritellään avohoidon ICD-9-koodilla 401.x ja viimeisimmillä verenpaineilla joko systolisella > 140 mmHg tai diastolisella > 90 mmHg

    • TAI (2) riittämättömästi hallittu dyslipidemia, joka määritellään viimeisimmän kokonaiskolesterolin > 200 mg/dl tai HDL-kolesterolin < 35 mg/dl perusteella
    • TAI (3) nykyinen tupakointi, joka voidaan tunnistaa tupakoinnin kliiniseen muistutukseen sidotun CPRS-terveystekijän avulla.
  • Lääkityksen saamista näihin sairauksiin ei vaadita eikä poissuljeta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erittäin suuri sydän- ja verisuonitapahtumien riski, mikä on määritetty sepelvaltimotaudin (CAD) tai muun vakavan sydän- ja verisuonitaudin (ICD-9-koodi 410-414 tai 425-429) perusteella
  • aivoverisuonitauti (koodi 433-438)
  • ääreisvaltimotauti (koodit 440.x tai 443.x)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmän ehkäisyklinikat
Ryhmän ongelmanratkaisuinterventio, jossa määräajoin toimitetaan puheluita tavoitteen edistymisen tarkistamiseksi ja ryhmäoppimisen vahvistamiseksi. Ryhmät kokoontuvat kuukausittain 6 kuukauden ajan, ja jokaiselle potilaalle kutsutaan kerran jokaisen ryhmäistunnon välillä. Jokaisessa ryhmässä on 10 potilasta. Ongelmanratkaisu opettaa potilaita voittamaan terveellisen käyttäytymisen sisäiset esteet. Ongelmanratkaisu yhdistetään kaikissa ryhmäistunnoissa itsetehokkuuskoulutukseen, jolloin potilaita opetetaan samanaikaisesti ylittämään sekä sisäisiä että ulkoisia esteitä. Osallistujia pyydetään kehittämään henkilökohtaisia ​​tavoitteita, jotka liittyvät sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) liittyvään käyttäytymiseen (esim. tupakointi ja painonpudotus).
Ryhmän ongelmanratkaisuinterventio, jossa määräajoin toimitetaan puheluita tavoitteen edistymisen tarkistamiseksi ja ryhmäoppimisen vahvistamiseksi. Ryhmät kokoontuvat kuukausittain 6 kuukauden ajan, ja jokaiselle potilaalle kutsutaan kerran jokaisen ryhmäistunnon välillä. Jokaisessa ryhmässä on 10 potilasta. Ongelmanratkaisu opettaa potilaita voittamaan terveellisen käyttäytymisen sisäiset esteet. Ongelmanratkaisu yhdistetään kaikissa ryhmäistunnoissa itsetehokkuuskoulutukseen, jolloin potilaita opetetaan samanaikaisesti ylittämään sekä sisäisiä että ulkoisia esteitä. Osallistujia pyydetään kehittämään henkilökohtaisia ​​tavoitteita, jotka liittyvät sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin käyttäytymismalleihin (esim. tupakointi ja painonpudotus).
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti kontrollissa
Tavallinen VA-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemaan johtavan sepelvaltimotapahtuman tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on 10 vuoden riski kuolemaan johtavasta sepelvaltimotapahtumasta tai ei-kuolemaan johtavasta MI:stä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen Framinghamin riskipisteellä mitattuna. Pisteet vaihtelevat 0-100, koska tämä on prosenttiosuus riskistä. Korkeammat pisteet ovat huonompia, koska ne edustavat suurempaa riskiä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itsetehokkuuden mitta. Pistemäärä 0-100, 100 on korkeampi itsetehokkuus ja parempi tulos.
6 kuukautta
Kuolemaan johtavan sepelvaltimotapahtuman tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin riski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulos on 10 vuoden riski kuolemaan johtavasta sepelvaltimotapahtumasta tai ei-kuolemaan johtavasta MI:stä 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen Framinghamin riskipisteellä mitattuna. Pisteet vaihtelevat 0-100, koska tämä on prosenttiosuus riskistä. Korkeammat pisteet ovat huonompia, koska ne edustavat suurempaa riskiä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE 12-285

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

täysin tunnistamattomia tietoja jaetaan resurssien salliessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa