- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01838226
Satunnaistettu kontrolloitu ryhmäehkäisyvalmennuksen kokeilu
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy on sihteerin uusien hoitomuotojen muutosaloitteen ensisijainen painopiste.
Ennaltaehkäisy on kuitenkin ollut vaikeaa.
VA on sitoutunut käyttämään ryhmäkäyntejä ratkaistakseen monenlaisia perusterveydenhuollon ongelmia.
Coaching on menetelmä, joka auttaa veteraaneja asettamaan ja saavuttamaan terveystavoitteita auttamalla heitä voittamaan käyttäytymisen muutoksen esteitä.
Valmennus voidaan suorittaa yksilöllisesti tai ryhmässä.
Tässä tutkimuksessa testataan ryhmäpreventiovalmennuksen (GPC) tehokkuutta kardiovaskulaarisen riskin parantamisessa.
GPC:t keskittyvät muuttamaan potilaan valitsemaa käyttäytymistä, mikä todennäköisesti johtaa sydänsairauksien riskin paranemiseen.
Valmentaja omaksuu ongelmanratkaisutavan auttaakseen veteraaneja tekemään nämä parannukset.
Ensisijainen tulos on muutos suuren sydäntapahtuman 10 vuoden riskissä; tutkijat arvioivat myös ruoan valinnan, fyysisen aktiivisuuden ja painon paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitautien (CV) ehkäisy (esim. sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö) on edelleen tärkein yksittäinen kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy VA-käyttäjien keskuudessa.
Ennaltaehkäisypalvelujen parantaminen on sihteerin New Models of Care Transformational Initiative -aloitteen ensisijainen painopiste.
Ennaltaehkäisy on kuitenkin ollut haastavaa saavuttaa.
Monitekijäiset käyttäytymisinterventiot ovat tehokkaita useiden kroonisten sairauksien (esim. verenpainetaudin, diabeteksen) hoidossa, mutta vähemmän tiedetään niiden kyvystä vähentää riskiä potilailla, joilla ei ole yhtenäistä kroonista sairautta.
Ryhmävierailut ovat tehokas ja tehokas strategia monitekijäiseen käyttäytymisen muutosinterventioon. VA on sitoutunut ryhmävierailustrategiaan käsitelläkseen monenlaisia perusterveydenhuollon ongelmia.
Ryhmien on osoitettu olevan tehokas keino parantaa useita tuloksia useissa yksittäisissä sairauksissa, mutta jälleen kerran, niiden roolia sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä potilailla, joilla ei ole yhtä yleistä sairautta, ei tunneta.
Valmennus on eräänlainen monitekijäinen käyttäytymisinterventio, joka sisältää tavoitteiden asettamisen ja käyttäytymisen muutoksen esteiden ylittämisen.
Coaching voidaan suorittaa yksitellen, mutta valmennusinterventiot on toteutettu ryhmässä.
Tutkijat ovat osoittaneet 150 henkilön RCT:ssä, että ryhmävalmennus ja yksilöllinen puhelinvalmennus vähentävät sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, mutta tutkimuksen populaatio poikkesi hyvin paljon tyypillisistä VA-käyttäjistä.
Tutkijat ehdottavat kolmipaikkaista, kaksihaaraista satunnaistettua tutkimusta, jossa mitataan ryhmäpreventiovalmennus (GPC) -intervention tehokkuutta kardiovaskulaarisen riskin parantamisessa verrattuna VA:n tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimus suoritetaan Durhamin, Buffalon ja Syracusen VAMC:issä.
Jokaisessa käsissä on 200 potilasta; potilaat ovat VA-käyttäjiä, joilla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, mutta heillä on vähintään 5 %:n riski tällaiseen tapahtumaan, ja heillä on joko riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine tai dyslipidemia tai tupakointi.
GPC-interventio keskittyy muuttamaan potilaan valitsemaa käyttäytymistä, joka todennäköisesti johtaa kolesterolin, verenpaineen paranemiseen tai tupakoinnin lopettamiseen.
Vahvistettuja käyttäytymismalleja ovat muun muassa terveellinen ruokailu, vähentynyt kalorien saanti, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, stressin vähentäminen ja osallistuva päätöksenteko lääkäreiden kanssa.
Näiden käytösten esteet tunnistetaan.
Valmentaja omaksuu ongelmanratkaisun ylittääkseen edellä mainitut esteet ja vahvistaakseen edellä mainittuja käyttäytymismalleja; ongelmanratkaisu on hyvin kuvattu kehys käyttäytymisen muutokselle.
GPC-valmentaja/interventionisti on joko laitoksen terveyskäyttäytymisen koordinaattori (HBC) tai tutkimusyritykseen palkattu henkilö, joka on koulutettu ja pätevöity samalla tavalla kuin HBC:n.
Kaikki tulokset saadaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siitä, kun sokeutettu tutkimushenkilöstö on ilmoittautunut.
Ensisijainen tulos on muutos kuolemaan johtavan sepelvaltimotapahtuman tai ei-kuolemaan johtavan MI:n 10 vuoden riskissä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen Framinghamin riskipisteellä mitattuna.
Keskeisiä toissijaisia tuloksia ovat ruokavalion sisältö Food Frequency Questionnaire -kyselyllä, fyysinen aktiivisuus mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä ja paino.
Tutkijat määrittävät myös, vaikuttaako ryhmän koheesio Group Dynamics Inventorylla mitattuna GPC:n tehokkuuteen.
Tutkijat arvioivat myös tietokantaan kirjautumisaikastrategioiden avulla hyvin, vaikuttaako valmentajan kanssakäyminen tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi riittämättömästi kontrolloidusta verenpaineesta, joka määritellään avohoidon ICD-9-koodilla 401.x ja viimeisimmillä verenpaineilla joko systolisella > 140 mmHg tai diastolisella > 90 mmHg
- TAI (2) riittämättömästi hallittu dyslipidemia, joka määritellään viimeisimmän kokonaiskolesterolin > 200 mg/dl tai HDL-kolesterolin < 35 mg/dl perusteella
- TAI (3) nykyinen tupakointi, joka voidaan tunnistaa tupakoinnin kliiniseen muistutukseen sidotun CPRS-terveystekijän avulla.
- Lääkityksen saamista näihin sairauksiin ei vaadita eikä poissuljeta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erittäin suuri sydän- ja verisuonitapahtumien riski, mikä on määritetty sepelvaltimotaudin (CAD) tai muun vakavan sydän- ja verisuonitaudin (ICD-9-koodi 410-414 tai 425-429) perusteella
- aivoverisuonitauti (koodi 433-438)
- ääreisvaltimotauti (koodit 440.x tai 443.x)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän ehkäisyklinikat
Ryhmän ongelmanratkaisuinterventio, jossa määräajoin toimitetaan puheluita tavoitteen edistymisen tarkistamiseksi ja ryhmäoppimisen vahvistamiseksi.
Ryhmät kokoontuvat kuukausittain 6 kuukauden ajan, ja jokaiselle potilaalle kutsutaan kerran jokaisen ryhmäistunnon välillä.
Jokaisessa ryhmässä on 10 potilasta.
Ongelmanratkaisu opettaa potilaita voittamaan terveellisen käyttäytymisen sisäiset esteet.
Ongelmanratkaisu yhdistetään kaikissa ryhmäistunnoissa itsetehokkuuskoulutukseen, jolloin potilaita opetetaan samanaikaisesti ylittämään sekä sisäisiä että ulkoisia esteitä.
Osallistujia pyydetään kehittämään henkilökohtaisia tavoitteita, jotka liittyvät sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) liittyvään käyttäytymiseen (esim. tupakointi ja painonpudotus).
|
Ryhmän ongelmanratkaisuinterventio, jossa määräajoin toimitetaan puheluita tavoitteen edistymisen tarkistamiseksi ja ryhmäoppimisen vahvistamiseksi.
Ryhmät kokoontuvat kuukausittain 6 kuukauden ajan, ja jokaiselle potilaalle kutsutaan kerran jokaisen ryhmäistunnon välillä.
Jokaisessa ryhmässä on 10 potilasta.
Ongelmanratkaisu opettaa potilaita voittamaan terveellisen käyttäytymisen sisäiset esteet.
Ongelmanratkaisu yhdistetään kaikissa ryhmäistunnoissa itsetehokkuuskoulutukseen, jolloin potilaita opetetaan samanaikaisesti ylittämään sekä sisäisiä että ulkoisia esteitä.
Osallistujia pyydetään kehittämään henkilökohtaisia tavoitteita, jotka liittyvät sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin käyttäytymismalleihin (esim. tupakointi ja painonpudotus).
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti kontrollissa
Tavallinen VA-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemaan johtavan sepelvaltimotapahtuman tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on 10 vuoden riski kuolemaan johtavasta sepelvaltimotapahtumasta tai ei-kuolemaan johtavasta MI:stä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen Framinghamin riskipisteellä mitattuna.
Pisteet vaihtelevat 0-100, koska tämä on prosenttiosuus riskistä.
Korkeammat pisteet ovat huonompia, koska ne edustavat suurempaa riskiä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsetehokkuuden mitta.
Pistemäärä 0-100, 100 on korkeampi itsetehokkuus ja parempi tulos.
|
6 kuukautta
|
|
Kuolemaan johtavan sepelvaltimotapahtuman tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin riski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on 10 vuoden riski kuolemaan johtavasta sepelvaltimotapahtumasta tai ei-kuolemaan johtavasta MI:stä 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen Framinghamin riskipisteellä mitattuna.
Pisteet vaihtelevat 0-100, koska tämä on prosenttiosuus riskistä.
Korkeammat pisteet ovat huonompia, koska ne edustavat suurempaa riskiä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nieuwsma JA, Wray LO, Voils CI, Gierisch JM, Dundon M, Coffman CJ, Jackson GL, Merwin R, Vair C, Juntilla K, White-Clark C, Jeffreys AS, Harris A, Owings M, Marr J, Edelman D. A problem-solving intervention for cardiovascular disease risk reduction in veterans: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:42-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 23.
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 12-285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
täysin tunnistamattomia tietoja jaetaan resurssien salliessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .