항레트로바이러스 요법에서 불완전한 CD4+ T-세포 회복을 가진 HIV 감염인에서 장내 미생물 전위 및 전신 면역 활성화의 조절제로서 루비프로스톤의 파일럿 연구 (LAMBCHOP)

포함 기준:

• HIV-1 감염, 연구 시작 전 언제든지 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 문서화되고 초기 신속 검사 이외의 방법으로 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 검사로 확인된 HIV-1 감염 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드.
• 연구 시작 전 최소 72주 동안 테노포비르/엠트리시타빈/에파비렌즈 단일 정제 병용 요법.
• 연구 시작 후 적어도 향후 3개월 동안 항레트로바이러스 요법을 변경할 계획이 없습니다.
• CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 연구 시작 전 120일 이내에 획득한 CD4+ 세포 수 < 350 cells/mm3.
• 모든 이전 CD4+ 세포 수는 피험자가 ART를 받는 동안 연구 시작 전 최소 72주 동안 < 350 세포/mm3여야 합니다.
• 검출 한계 미만의 HIV-1 RNA 문서화(예: Roche Amplicor HIV-1 모니터 분석에서 < 50 copies/mL, 분지형 DNA에 의한 Versant HIV-1 RNA 분석에서 < 75 copies/mL, < 400 copies/mL 표준 Roche Amplicor 분석에서 Abbott m2000sp/m2000rt 실시간 PCR 테스트에서 < 40 copies/mL, COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1 분석에서 < 48 copies/mL) 연구 시작 전 최소 2회 측정으로 확인됨 , 그 중 하나는 연구 시작 최소 48주 전이어야 하고 하나의 측정은 연구 시작 전 121일에서 48주 사이에 얻어야 합니다.
• FDA 승인 분석법(예: Roche Amplicor HIV-1 Monitor 분석법에서 < 50 copies/mL, Versant HIV에서 < 75 copies/mL)을 사용하여 연구 시작 전 120일 이내에 얻은 검출 한계 미만의 HIV-1 RNA 스크리닝 -1 분지형 DNA에 의한 RNA 분석, Abbott m2000sp/m2000rt 실시간 PCR 테스트에서 < 40 copies/mL, COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1 분석에서 < 48 copies/mL).

• 다음과 같이 입국 전 45일 이내에 얻은 금식 실험실 값:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3
  • 국제 표준화 비율(INR)
• 가임 여성 대상자(초경에 도달한 여아 또는 연속 24개월 이상 폐경 후가 아닌 여성으로 정의됨, 즉 이전 24개월 이내에 월경이 있거나 불임 시술[자궁절제술]을 받지 않은 여성으로 정의됨) , 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관 절제술]) 연구 시작 전 24시간 이내에 수행된 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 β-HCG 임신 검사가 음성이어야 합니다.

임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 여성 피험자는 프로토콜 지정 치료를 받는 동안과 치료 중단 후 4주 동안 아래에 나열된 한 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 여성 피험자가 가임 능력이 없는 경우(초경에 도달하지 않은 여아, 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 여성 또는 외과적 불임술(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술)을 받은 여성) 또는 난관 절제술) 피임약을 사용하지 않아도 자격이 있습니다. 자가 보고서는 불임, 기타 피임 방법 및 폐경에 대한 허용 가능한 문서입니다.
• 18세 이상 65세 이하의 남녀.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 법적 대리인의 능력 및 의지.

제외 기준:

• 연구 시작 전 28일 이내에 활동성 설사(하루에 3회 이상의 형성되지 않은 변)(현장 조사자 또는 1차 의료 제공자가 설사를 항레트로바이러스 또는 아지스로마이신 사용에 기인한 경우 제외).
• 활성 염증성 장 질환의 병력 또는 활동성.
• 만성 간 질환(만성 알코올성 간 질환, B형 또는 C형 간염 포함) 및 a) 복수, b) 뇌병증, 또는 c) Child-Pugh 점수 > 7로 정의되는 중대한 간 질환의 병력.
• 연구 시작 전 30일 이내에 항균 요법을 받은 경우.

참고: 기회 감염 예방을 위한 항균제 사용(예: 아지스로마이신 또는 트리메토프림-설파메톡사졸)은 허용됩니다.

• 연구 시작 전 30일 이내에 항생제 사용이 필요한 활동성 감염.
• 연구 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
• 입국 전 14일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.

• 연구 시작 전 60일 이내에 연속 3일 이상 다음 약물 중 하나를 사용:

  • 면역억제제(예: 아자티오프린, 코르티코스테로이드[생리학적 대체 용량이 허용됨], 사이클로스포린, 미코페놀레이트, NSAID(비스테로이드성 항염증제), 시롤리무스, 설파살라진, 타크롤리무스)
  • 면역 조절제(예: 사이토카인[예: IL-2], 과립구 콜로니 자극 인자, 성장 호르몬, 종양 괴사 인자 길항제, 탈리도마이드)
  • 항종양제
  • 프로바이오틱스(상당한 양의 살아있는 미생물을 포함하고 특정 건강상의 이점을 위해 섭취하는 제품으로 정의됨, 예: 살아 있고 활동적인 배양균이 포함된 요구르트, 락토바실러스 GG, 사카로마이세스 보울라디)
  • 항응고제(예: 와파린 및 헤파린)
• 사전 등록 또는 연구 등록 방문 전 1주 이내의 예방 접종.

참고: 피험자는 연구 시작 전 방문 전에 독감 백신을 접종하는 것이 좋습니다.

• 연구 시작 전 6개월 이내에 HIV 면역 요법/치료 백신 접종 시험에 참여.
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 모유 수유.