만성 신경병성 통증 환자에서 오피오이드 치료 보조제로서 N-acetyl-l-cysteine(NAC)의 역할
2018년 5월 10일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구는 NAC(N-acetyl-L-cysteine) 치료가 안전한지 여부와 만성 신경병성 통증 환자의 통증 감소 여부를 테스트할 것입니다.
연구자들은 NAC가 만성 신경병성 통증에서 오피오이드 치료에 유용한 보조제가 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 신경병성 통증 환자에서 N-아세틸-L-시스테인의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 암이 아닌 신경병성 통증
- 통증에 대한 안정적인 용량의 오피오이드
- 획기적인 진통제 사용
- 여전히 VAS 당 지속적인 통증이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 심각한 의학적 또는 정신 질환(조절되지 않는 고혈압 포함)
- 활동성 위궤양, 병력 또는 발작 또는 천식
- 오피오이드 이외의 획기적인 진통제
- 불법 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸-L-시스테인
n-아세틸-l-시스테인 1200 mg BID x 4주
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1200mg BID x 4주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 기준선, 4주
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사용된 오피오이드 약물의 양이 기록되었습니다.
그런 다음 모르핀 등가물로 전환되었습니다(https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf).
오피오이드 사용은 2주 기준선 기간 동안 측정되었습니다.
그런 다음 평균 오피오이드 약물 사용/주를 계산했습니다.
이를 NAC 4주 후 주당 평균 오피오이드 약물 사용과 비교했습니다.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 기준선, 4주
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통증 강도는 100점 Visual Analogue Scale을 사용하여 "전혀 통증 없음"(0)과 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100mm)을 기준점으로 100mm 수평선을 사용하여 환자의 통증 강도를 측정합니다. 측정됩니다.
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기준선, 4주
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분위기
기간: 기준선, 4주
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기분은 총 점수 범위가 0-27인 우울증에 대한 검증된 9개 질문 평가인 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 심해집니다.
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기준선, 4주
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스트레스
기간: 기준선, 4주
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스트레스는 스트레스 인식을 측정하기 위한 10개 항목의 도구인 Perceived Stress Scale((PSS)로 측정되며 총 점수 범위는 0-40입니다.
높은 점수 = 더 높은 인지된 스트레스
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM14748
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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