Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola N-acetylo-1-cysteiny (NAC) jako środka wspomagającego leczenie opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Badanie to sprawdzi, czy leczenie N-acetylo-L-cysteiną (NAC) jest bezpieczne i zmniejsza ból u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym. Badacze stawiają hipotezę, że NAC będzie przydatnym uzupełnieniem leczenia opioidami w przewlekłym bólu neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności N-acetylo-L-cysteiny u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • nienowotworowy ból neuropatyczny
  • stabilna dawka opioidów przeciwbólowych
  • za pomocą przełomowych leków przeciwbólowych
  • nadal z uporczywym bólem według VAS

Kryteria wyłączenia:

  • ciężarna lub karmiąca
  • poważna choroba medyczna lub psychiatryczna (w tym niekontrolowane nadciśnienie)
  • czynny wrzód żołądka, historia lub drgawki lub astma
  • przebijające leki przeciwbólowe inne niż opioidy
  • za pomocą nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylo-L-cysteina
n-acetylo-l-cysteina 1200 mg BID x 4 tygodnie
Lek: N-acetylo-l-cysteina
1200 mg BID x 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Rejestrowano ilość stosowanych leków opioidowych. Następnie przekonwertowano go na odpowiedniki morfiny (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf). Używanie opioidów mierzono w ciągu 2-tygodniowego okresu wyjściowego. Następnie obliczono średnie tygodniowe stosowanie leków opioidowych. Porównano to ze średnim stosowaniem leków opioidowych na tydzień po 4 tygodniach NAC.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej, poziomej linii o długości 100 mm z kotwicami „całkowity brak bólu” (przy 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (przy 100 mm), na których intensywność bólu u pacjentów są mierzone.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Nastrój
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Nastrój zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), zatwierdzonej oceny depresji składającej się z 9 pytań, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik = gorsza depresja.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS), 10-punktowego instrumentu do pomiaru postrzegania stresu, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki = wyższy odczuwany stres
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM14748

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj