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O papel da N-acetil-l-cisteína (NAC) como adjuvante ao tratamento com opioides em pacientes com dor neuropática crônica

10 de maio de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo testará se o tratamento com N-acetil-L-cisteína (NAC) é seguro e diminui a dor em pacientes com dor neuropática crônica. Os investigadores levantam a hipótese de que o NAC será um complemento útil para o tratamento com opioides na dor neuropática crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia da N-acetil-L-cisteína em pacientes com dor neuropática crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • dor neuropática não oncológica
  • dose estável de opioides para dor
  • usando analgésicos inovadores
  • ainda com dor persistente por EVA

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • doença médica ou psiquiátrica grave (incluindo hipertensão não controlada)
  • úlcera estomacal ativa, história ou convulsões ou asma
  • analgésicos inovadores que não sejam opioides
  • usando drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-acetil-L-cisteína
n-acetil-l-cisteína 1200 mg BID x 4 semanas
Medicamento: N-acetil-l-cisteína
1200 mg BID x 4 semanas
Outros nomes:
  • NAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A quantidade de medicação opioide utilizada foi registrada. Em seguida, foi convertido em equivalentes de morfina (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf). O uso de opioides foi medido durante um período basal de 2 semanas. Em seguida, calculou-se a média de uso/semana de medicamentos opioides. Isso foi comparado ao uso médio de medicamentos opioides/semana após 4 semanas de NAC.
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A intensidade da dor será medida usando a Escala Visual Analógica de 100 pontos, uma linha horizontal de 100 mm com âncoras de "nenhuma dor" (em 0) e "pior dor imaginável" (em 100 mm) em que as intensidades de dor dos pacientes são medidos.
Linha de base, 4 semanas
Humor
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O humor será avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), uma avaliação validada de 9 perguntas sobre depressão com pontuações totais variando de 0 a 27. Pontuação mais alta = pior depressão.
Linha de base, 4 semanas
Estresse
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O estresse será medido pela Escala de Estresse Percebido ((PSS), um instrumento de 10 itens para medir a percepção do estresse, com pontuações totais variando de 0 a 40. Pontuações mais altas = maior estresse percebido
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM14748

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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