Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль N-ацетил-l-цистеина (NAC) в качестве вспомогательного средства при лечении опиоидами у пациентов с хронической нейропатической болью

10 мая 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
В этом исследовании будет проверено, безопасно ли лечение N-ацетил-L-цистеином (NAC) и уменьшает ли боль у пациентов с хронической нейропатической болью. Исследователи предполагают, что NAC будет полезным дополнением к опиоидной терапии при хронической нейропатической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование для оценки безопасности и эффективности N-ацетил-L-цистеина у пациентов с хронической нейропатической болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • нераковая невропатическая боль
  • стабильная доза опиоидов от боли
  • использование прорывных обезболивающих
  • все еще с постоянной болью по ВАШ

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая
  • серьезные медицинские или психические заболевания (включая неконтролируемую гипертензию)
  • активная язва желудка, история или судороги или астма
  • прорывные обезболивающие, кроме опиоидов
  • употребление запрещенных наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетил-L-цистеин
н-ацетил-1-цистеин 1200 мг два раза в сутки 4 недели
Лекарство: N-ацетил-L-цистеин
1200 мг два раза в день x 4 недели
Другие имена:
  • НАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Регистрировалось количество использованных опиоидных препаратов. Затем его преобразовали в эквиваленты морфина (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf). Употребление опиоидов измерялось в течение 2-недельного базового периода. Затем рассчитывали среднее употребление опиоидных препаратов в неделю. Это сравнивали со средним использованием опиоидных препаратов в неделю после 4 недель NAC.
Базовый уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Интенсивность боли будет измеряться с использованием 100-балльной визуальной аналоговой шкалы, горизонтальной линии длиной 100 мм с якорями «полное отсутствие боли» (на 0) и «сильнейшая вообразимая боль» (на 100 мм), на которой интенсивность боли у пациентов измеряются.
Базовый уровень, 4 недели
Настроение
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Настроение будет оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента (PHQ-9), утвержденной оценки депрессии из 9 вопросов с общим количеством баллов от 0 до 27. Более высокий балл = более выраженная депрессия.
Базовый уровень, 4 недели
Стресс
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Стресс будет измеряться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса ((PSS), инструмента из 10 пунктов для измерения восприятия стресса с общим количеством баллов от 0 до 40. Более высокие баллы = более высокий воспринимаемый стресс
Базовый уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM14748

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться