Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role N-acetyl-l-cysteinu (NAC) jako adjuvans k léčbě opiáty u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí

10. května 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie bude testovat, zda je léčba N-acetyl-L-cysteinem (NAC) bezpečná a snižuje bolest u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí. Výzkumníci předpokládají, že NAC bude užitečným doplňkem léčby opioidy u chronické neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti N-acetyl-L-cysteinu u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • nerakovinná neuropatická bolest
  • stabilní dávka opioidů proti bolesti
  • pomocí léků na průlomovou bolest
  • stále s přetrvávající bolestí na VAS

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění (včetně nekontrolované hypertenze)
  • aktivní žaludeční vřed, anamnéza nebo záchvaty nebo astma
  • léky proti průlomové bolesti jiné než opioidy
  • užívání nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetyl-L-cystein
n-acetyl-l-cystein 1200 mg BID x 4 týdny
Lék: N-acetyl-l-cystein
1200 mg BID x 4 týdny
Ostatní jména:
  • NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Bylo zaznamenáno množství použité opioidní medikace. Poté byl převeden na ekvivalenty morfinu (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf). Užívání opiátů bylo měřeno během 2týdenního výchozího období. Poté byla vypočtena průměrná spotřeba opioidů/týden. To bylo porovnáno s průměrným užíváním opioidů/týden po 4 týdnech NAC.
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 100bodové vizuální analogové škály, 100mm horizontální čáry s kotvami „vůbec žádná bolest“ (na 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (na 100 mm), na kterých jsou intenzity bolesti pacientů se měří.
Výchozí stav, 4 týdny
Nálada
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Nálada bude hodnocena pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9), validovaného hodnocení deprese s 9 otázkami s celkovým skóre v rozmezí 0-27. Vyšší skóre = horší deprese.
Výchozí stav, 4 týdny
Stres
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Stres bude měřen Perceived Stress Scale (PSS), což je 10položkový nástroj pro měření vnímání stresu s celkovým skóre v rozmezí 0-40. Vyšší skóre = vyšší vnímaný stres
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM14748

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na N-acetyl-l-cystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit