Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetyl-l-cysteins (NAC) rolle som adjuvans til opioidbehandling hos patienter med kronisk neuropatisk smerte

10. maj 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse vil teste, om behandling med N-acetyl-L-cystein (NAC) er sikker og mindsker smerte hos patienter med kroniske neuropatiske smerter. Efterforskerne antager, at NAC vil være et nyttigt supplement til opioidbehandling ved kronisk neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​N-acetyl-L-cystein hos patienter med kronisk neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • ikke-cancer neuropatiske smerter
  • stabil dosis af opioider mod smerter
  • ved at bruge banebrydende smertestillende medicin
  • stadig med vedvarende smerter pr. VAS

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom (herunder ukontrolleret hypertension)
  • aktivt mavesår, historie eller anfald eller astma
  • banebrydende smertestillende medicin udover opioider
  • brug af ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetyl-L-cystein
n-acetyl-l-cystein 1200 mg BID x 4 uger
Medicin: N-acetyl-l-cystein
1200 mg BID x 4 uger
Andre navne:
  • NAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Mængden af ​​brugt opioidmedicin blev registreret. Derefter blev det konverteret til morfinækvivalenter (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf). Opioidbrug blev målt over en 2-ugers basislinjeperiode. Derefter blev den gennemsnitlige brug af opioidmedicin/uge beregnet. Dette blev sammenlignet med den gennemsnitlige brug af opioidmedicin/uge efter 4 ugers NAC.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Smerteintensiteten vil blive målt ved at bruge 100-punkts Visual Analogue Scale, en 100 mm vandret linje med ankre "ingen smerte overhovedet" (ved 0) og "værst tænkelige smerter" (ved 100 mm), hvorpå patienternes smerteintensitet bliver målt.
Baseline, 4 uger
Humør
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Humør vil blive vurderet ved at bruge Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en valideret 9-spørgsmål vurdering af depression med samlede scorer fra 0-27. Højere score = værre depression.
Baseline, 4 uger
Stress
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Stress vil blive målt ved Perceived Stress Scale ((PSS), et 10-element instrument til måling af opfattelsen af ​​stress, med samlede scorer fra 0-40. Højere score = højere oplevet stress
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM14748

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med N-acetyl-l-cystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner