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Il ruolo della N-acetil-l-cisteina (NAC) come coadiuvante del trattamento con oppioidi nei pazienti con dolore neuropatico cronico

10 maggio 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio verificherà se il trattamento con N-acetil-L-cisteina (NAC) è sicuro e riduce il dolore nei pazienti con dolore neuropatico cronico. I ricercatori ipotizzano che la NAC sarà un'utile aggiunta al trattamento con oppioidi nel dolore neuropatico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di N-acetil-L-cisteina in pazienti con dolore neuropatico cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • dolore neuropatico non oncologico
  • dose stabile di oppioidi per il dolore
  • utilizzando antidolorifici rivoluzionari
  • ancora con dolore persistente per VAS

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • grave malattia medica o psichiatrica (inclusa ipertensione incontrollata)
  • ulcera gastrica attiva, anamnesi o convulsioni o asma
  • antidolorifici rivoluzionari diversi dagli oppioidi
  • uso di droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetil-L-cisteina
n-acetil-l-cisteina 1200 mg BID x 4 settimane
Droga: N-acetil-l-cisteina
1200 mg BID x 4 settimane
Altri nomi:
  • NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La quantità di farmaci oppioidi utilizzati è stata registrata. Quindi, è stato convertito in equivalenti di morfina (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf). L'uso di oppioidi è stato misurato su un periodo basale di 2 settimane. Quindi, è stato calcolato l'uso medio di farmaci oppioidi/settimana. Questo è stato confrontato con l'uso medio di farmaci oppioidi/settimana dopo 4 settimane di NAC.
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva a 100 punti, una linea orizzontale di 100 mm con ancore di "nessun dolore" (a 0) e "peggior dolore immaginabile" (a 100 mm) su cui le intensità del dolore dei pazienti vengono misurati.
Basale, 4 settimane
Stato d'animo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'umore sarà valutato utilizzando il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), una valutazione convalidata di 9 domande della depressione con punteggi totali compresi tra 0 e 27. Punteggio più alto = depressione peggiore.
Basale, 4 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Lo stress sarà misurato dalla Perceived Stress Scale ((PSS), uno strumento a 10 voci per misurare la percezione dello stress, con punteggi totali compresi tra 0 e 40. Punteggi più alti = maggiore stress percepito
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM14748

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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