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Le rôle de la N-acétyl-l-cystéine (NAC) en tant qu'adjuvant au traitement opioïde chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique

10 mai 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cette étude testera si le traitement avec la N-acétyl-L-cystéine (NAC) est sûr et diminue la douleur chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la NAC sera un complément utile au traitement aux opioïdes dans la douleur neuropathique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la N-acétyl-L-cystéine chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • douleur neuropathique non cancéreuse
  • dose stable d'opioïdes pour la douleur
  • utiliser des médicaments anti-douleur
  • toujours avec des douleurs persistantes par EVA

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • maladie médicale ou psychiatrique grave (y compris hypertension non contrôlée)
  • ulcère de l'estomac actif, antécédents ou convulsions ou asthme
  • médicaments contre la douleur paroxystiques autres que les opioïdes
  • consommer des drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétyl-L-cystéine
n-acétyl-l-cystéine 1200 mg BID x 4 semaines
Médicament: N-acétyl-l-cystéine
1200 mg BID x 4 semaines
Autres noms:
  • CNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: Base de référence, 4 semaines
La quantité de médicaments opioïdes utilisés a été enregistrée. Ensuite, il a été converti en équivalents morphine (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf). La consommation d'opioïdes a été mesurée sur une période de référence de 2 semaines. Ensuite, la consommation moyenne d'opioïdes/semaine a été calculée. Cela a été comparé à la consommation moyenne de médicaments opioïdes/semaine après 4 semaines de NAC.
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 100 points, une ligne horizontale de 100 mm avec des ancres de "aucune douleur du tout" (à 0) et de "pire douleur imaginable" (à 100 mm) sur laquelle les intensités de douleur des patients sont mesurés.
Base de référence, 4 semaines
Ambiance
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'humeur sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), une évaluation validée en 9 questions de la dépression avec des scores totaux allant de 0 à 27. Score plus élevé = pire dépression.
Base de référence, 4 semaines
Stresser
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le stress sera mesuré par l'échelle de stress perçu ((PSS), un instrument en 10 points pour mesurer la perception du stress, avec des scores totaux allant de 0 à 40. Scores plus élevés = stress perçu plus élevé
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Première publication (Estimation)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM14748

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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