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El papel de la N-acetil-l-cisteína (NAC) como adyuvante del tratamiento con opioides en pacientes con dolor neuropático crónico

10 de mayo de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio probará si el tratamiento con N-acetil-L-cisteína (NAC) es seguro y disminuye el dolor en pacientes con dolor neuropático crónico. Los investigadores plantean la hipótesis de que la NAC será un complemento útil del tratamiento con opioides en el dolor neuropático crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de N-acetil-L-cisteína en pacientes con dolor neuropático crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • dolor neuropático no oncológico
  • dosis estable de opioides para el dolor
  • usar analgésicos innovadores
  • Todavía con dolor persistente por EVA

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • enfermedad médica o psiquiátrica grave (incluida la hipertensión no controlada)
  • úlcera estomacal activa, antecedentes de convulsiones o asma
  • medicamentos para el dolor intercurrente que no sean opioides
  • usando drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetil-L-cisteína
n-acetil-l-cisteína 1200 mg BID x 4 semanas
Droga: N-acetil-l-cisteína
1200 mg BID x 4 semanas
Otros nombres:
  • NAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se registró la cantidad de medicación opioide utilizada. Luego, se convirtió en equivalentes de morfina (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf). El uso de opioides se midió durante un período de referencia de 2 semanas. Luego, se calculó el promedio de uso de medicamentos opioides/semana. Esto se comparó con el uso promedio de medicamentos opioides por semana después de 4 semanas de NAC.
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala analógica visual de 100 puntos, una línea horizontal de 100 mm con anclas de "sin dolor en absoluto" (en 0) y "peor dolor imaginable" (en 100 mm) en la que se determina la intensidad del dolor de los pacientes. se miden
Línea de base, 4 semanas
Estado animico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El estado de ánimo se evaluará mediante el uso del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), una evaluación validada de depresión de 9 preguntas con puntajes totales que van de 0 a 27. Puntuación más alta = peor depresión.
Línea de base, 4 semanas
Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El estrés se medirá mediante la Escala de estrés percibido (PSS), un instrumento de 10 elementos para medir la percepción del estrés, con puntajes totales que van de 0 a 40. Puntuaciones más altas = mayor estrés percibido
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM14748

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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