N-乙酰基-l-半胱氨酸 (NAC) 作为阿片类药物治疗辅助治疗慢性神经性疼痛患者的作用
2018年5月10日 更新者：Virginia Commonwealth University
本研究将测试 N-乙酰基-L-半胱氨酸 (NAC) 治疗是否安全并能减轻慢性神经性疼痛患者的疼痛。
研究人员假设 NAC 将成为阿片类药物治疗慢性神经性疼痛的有用辅助手段。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，旨在评估 N-乙酰基-L-半胱氨酸在慢性神经性疼痛患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 非癌性神经性疼痛
- 稳定剂量的阿片类药物止痛
- 使用突破性止痛药
- 根据 VAS 仍然有持续性疼痛
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 严重的医学或精神疾病（包括不受控制的高血压）
- 活动性胃溃疡、病史或癫痫发作或哮喘
- 阿片类药物以外的突破性止痛药
- 使用非法药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰基-L-半胱氨酸
n-乙酰基-l-半胱氨酸 1200 mg BID x 4 周
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1200 毫克 BID x 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物的使用
大体时间：基线，4 周
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记录使用的阿片类药物的量。
然后，它被转换为吗啡等效物 (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf)。
在 2 周的基线期间测量阿片类药物的使用情况。
然后，计算平均阿片类药物使用/周。
这与 NAC 4 周后的平均阿片类药物使用/周进行了比较。
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：基线，4 周
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疼痛强度将通过使用 100 点视觉模拟量表来测量，这是一条 100 毫米的水平线，带有“完全没有疼痛”（在 0 处）和“可想象的最严重疼痛”（在 100 毫米处）的锚点，患者的疼痛强度被测量。
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基线，4 周
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情绪
大体时间：基线，4 周
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将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 评估情绪，这是经过验证的抑郁症 9 问题评估，总分范围为 0-27。
更高的分数 = 更严重的抑郁症。
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基线，4 周
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压力
大体时间：基线，4 周
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压力将通过感知压力量表 (Perceived Stress Scale, (PSS)) 进行测量，这是一种用于测量压力感知的 10 项工具，总分范围为 0-40。
更高的分数 = 更高的感知压力
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dace S Svikis, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月10日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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