Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van N-acetyl-l-cysteïne (NAC) als adjuvans bij behandeling met opioïden bij patiënten met chronische neuropathische pijn

10 mei 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze studie zal testen of behandeling met N-acetyl-L-cysteïne (NAC) veilig is en pijn vermindert bij patiënten met chronische neuropathische pijn. De onderzoekers veronderstellen dat NAC een nuttige aanvulling zal zijn op de behandeling met opioïden bij chronische neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van N-acetyl-L-cysteïne bij patiënten met chronische neuropathische pijn te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • niet-kanker neuropathische pijn
  • stabiele dosis opioïden voor pijn
  • doorbraakpijnstillers gebruiken
  • nog steeds met aanhoudende pijn per VAS

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding geven
  • ernstige medische of psychiatrische ziekte (inclusief ongecontroleerde hypertensie)
  • actieve maagzweer, geschiedenis of epileptische aanvallen of astma
  • andere doorbraakpijnmedicijnen dan opioïden
  • illegale drugs gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetyl-L-cysteïne
n-acetyl-l-cysteïne 1200 mg tweemaal daags x 4 weken
Geneesmiddel: N-acetyl-l-cysteïne
1200 mg BID x 4 weken
Andere namen:
  • NAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De hoeveelheid gebruikte opioïde medicatie werd geregistreerd. Vervolgens werd het omgezet in morfine-equivalenten (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf). Het gebruik van opioïden werd gemeten gedurende een basisperiode van 2 weken. Vervolgens werd het gemiddelde gebruik van opioïden per week berekend. Dit werd vergeleken met het gemiddelde gebruik van opioïden per week na 4 weken NAC.
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de 100-punts visuele analoge schaal, een horizontale lijn van 100 mm met ankers "helemaal geen pijn" (op 0) en "ergst denkbare pijn" (op 100 mm) waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven. worden gemeten.
Basislijn, 4 weken
Stemming
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Stemming wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een gevalideerde beoordeling van depressie met 9 vragen met totaalscores van 0-27. Hogere score = slechtere depressie.
Basislijn, 4 weken
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Stress wordt gemeten met de Perceived Stress Scale ((PSS), een instrument met 10 items voor het meten van de perceptie van stress, met totaalscores van 0-40. Hogere scores = hogere waargenomen stress
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM14748

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren