Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til N-acetyl-l-cystein (NAC) som et hjelpestoff til opioidbehandling hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter

10. mai 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne studien vil teste om behandling med N-acetyl-L-cystein (NAC) er trygg og reduserer smerte hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter. Etterforskerne antar at NAC vil være et nyttig tillegg til opioidbehandling ved kronisk nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av N-acetyl-L-cystein hos pasienter med kronisk nevropatisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • ikke-kreft nevropatisk smerte
  • stabil dose av opioider for smerte
  • bruke banebrytende smertestillende medisiner
  • fortsatt med vedvarende smerter per VAS

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom (inkludert ukontrollert hypertensjon)
  • aktivt magesår, historie eller anfall eller astma
  • andre gjennombruddssmerter enn opioider
  • bruk av ulovlige rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetyl-L-cystein
n-acetyl-l-cystein 1200 mg 2D x 4 uker
Legemiddel: N-acetyl-l-cystein
1200 mg BID x 4 uker
Andre navn:
  • NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Mengden opioidmedisin som ble brukt ble registrert. Deretter ble det konvertert til morfinekvivalenter (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf). Opioidbruk ble målt over en 2-ukers baselineperiode. Deretter ble gjennomsnittlig bruk av opioidmedisiner/uke beregnet. Dette ble sammenlignet med gjennomsnittlig bruk av opioidmedisiner/uke etter 4 uker med NAC.
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Smerteintensiteten vil bli målt ved å bruke 100-punkts Visual Analogue Scale, en 100 mm horisontal linje med ankere av "ingen smerte i det hele tatt" (ved 0) og "verst tenkelig smerte" (ved 100 mm) som pasientens smerteintensitet. blir målt.
Utgangspunkt, 4 uker
Humør
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Humør vil bli vurdert ved å bruke pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), en validert 9-spørsmåls vurdering av depresjon med totalskåre fra 0-27. Høyere score = verre depresjon.
Utgangspunkt, 4 uker
Understreke
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Stress vil bli målt med Perceived Stress Scale ((PSS), et 10-elements instrument for å måle persepsjonen av stress, med totalskåre fra 0-40. Høyere score = høyere opplevd stress
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM14748

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere