Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyyli-l-kysteiinin (NAC) rooli opioidihoidon adjuvanttina potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämä tutkimus testaa, onko hoito N-asetyyli-L-kysteiinillä (NAC) turvallista ja vähentää kipua potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu. Tutkijat olettavat, että NAC on hyödyllinen lisä opioidihoidolle kroonisessa neuropaattisessa kivussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan N-asetyyli-L-kysteiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotias
  • ei-syöpäinen neuropaattinen kipu
  • vakaa annos opioideja kipuun
  • käyttämällä läpimurtokipulääkkeitä
  • edelleen jatkuva kipu VAS:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävänä
  • vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti)
  • aktiivinen mahahaava, historia tai kouristuskohtaukset tai astma
  • muut läpilyöntikipulääkkeet kuin opioidit
  • käyttää laittomia huumeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyyli-L-kysteiini
n-asetyyli-l-kysteiini 1200 mg BID x 4 viikkoa
Lääke: N-asetyyli-l-kysteiini
1200 mg BID x 4 viikkoa
Muut nimet:
  • NAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Käytetyn opioidilääkkeen määrä kirjattiin. Sitten se muutettiin morfiinivastineiksi (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf). Opioidien käyttöä mitattiin 2 viikon perusjakson aikana. Sitten laskettiin keskimääräinen opioidilääkkeiden käyttö/viikko. Tätä verrattiin opioidilääkkeiden keskimääräiseen käyttöön viikossa 4 viikon NAC:n jälkeen.
Perustaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä 100 pisteen visuaalista analogista asteikkoa, 100 mm:n vaakaviivaa, jossa on ankkurit "ei kipua ollenkaan" (0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (100 mm), joilla potilaiden kivun voimakkuus näkyy. mitataan.
Perustaso, 4 viikkoa
Mieliala
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mieliala arvioidaan käyttämällä Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9), validoitua 9 kysymyksestä koostuvaa masennuksen arviointia, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-27. Korkeampi pistemäärä = pahempi masennus.
Perustaso, 4 viikkoa
Stressi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Stressiä mitataan Perceived Stress Scale (PSS) -asteikolla, joka on 10 pisteen mittalaite stressin havaitsemiseen, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-40. Korkeammat pisteet = suurempi koettu stressi
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM14748

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa