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Die Rolle von N-Acetyl-L-Cystein (NAC) als Adjuvans zur Opioidbehandlung bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen

10. Mai 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Studie wird testen, ob die Behandlung mit N-Acetyl-L-Cystein (NAC) sicher ist und Schmerzen bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass NAC eine nützliche Ergänzung zur Opioidbehandlung bei chronischen neuropathischen Schmerzen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von N-Acetyl-L-Cystein bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Nicht krebsbedingter neuropathischer Schmerz
  • stabile Dosis von Opioiden gegen Schmerzen
  • mit bahnbrechenden Schmerzmitteln
  • noch mit anhaltenden Schmerzen per VAS

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Hypertonie)
  • aktives Magengeschwür, Anamnese oder Krampfanfälle oder Asthma
  • andere Durchbruchschmerzmittel als Opioide
  • mit illegalen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetyl-L-cystein
N-Acetyl-L-Cystein 1200 mg BID x 4 Wochen
Arzneimittel: N-Acetyl-l-cystein
1200 mg BID x 4 Wochen
Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Menge der verwendeten Opioid-Medikamente wurde aufgezeichnet. Dann wurde es in Morphinäquivalente umgewandelt (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf). Der Opioidkonsum wurde über einen 2-wöchigen Ausgangszeitraum gemessen. Dann wurde der durchschnittliche Opioid-Medikamentenverbrauch/Woche berechnet. Dies wurde mit dem durchschnittlichen Opioid-Medikamentenverbrauch/Woche nach 4 Wochen NAC verglichen.
Grundlinie, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Schmerzintensität wird mithilfe der visuellen Analogskala mit 100 Punkten gemessen, einer horizontalen 100-mm-Linie mit Ankern für „überhaupt keine Schmerzen“ (bei 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (bei 100 mm), auf denen die Schmerzintensität der Patienten liegt werden gemessen.
Grundlinie, 4 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Stimmung wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, einer validierten 9-Fragen-Beurteilung der Depression mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 27. Höhere Punktzahl = schlimmere Depression.
Grundlinie, 4 Wochen
Betonen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen, einem 10-Punkte-Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung mit Gesamtwerten zwischen 0 und 40. Höhere Werte = höherer wahrgenommener Stress
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM14748

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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