- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01840345
Die Rolle von N-Acetyl-L-Cystein (NAC) als Adjuvans zur Opioidbehandlung bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen
10. Mai 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Studie wird testen, ob die Behandlung mit N-Acetyl-L-Cystein (NAC) sicher ist und Schmerzen bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen verringert.
Die Forscher gehen davon aus, dass NAC eine nützliche Ergänzung zur Opioidbehandlung bei chronischen neuropathischen Schmerzen sein wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von N-Acetyl-L-Cystein bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Nicht krebsbedingter neuropathischer Schmerz
- stabile Dosis von Opioiden gegen Schmerzen
- mit bahnbrechenden Schmerzmitteln
- noch mit anhaltenden Schmerzen per VAS
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Hypertonie)
- aktives Magengeschwür, Anamnese oder Krampfanfälle oder Asthma
- andere Durchbruchschmerzmittel als Opioide
- mit illegalen Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: N-Acetyl-L-cystein
N-Acetyl-L-Cystein 1200 mg BID x 4 Wochen
|
1200 mg BID x 4 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Die Menge der verwendeten Opioid-Medikamente wurde aufgezeichnet.
Dann wurde es in Morphinäquivalente umgewandelt (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf).
Der Opioidkonsum wurde über einen 2-wöchigen Ausgangszeitraum gemessen.
Dann wurde der durchschnittliche Opioid-Medikamentenverbrauch/Woche berechnet.
Dies wurde mit dem durchschnittlichen Opioid-Medikamentenverbrauch/Woche nach 4 Wochen NAC verglichen.
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Die Schmerzintensität wird mithilfe der visuellen Analogskala mit 100 Punkten gemessen, einer horizontalen 100-mm-Linie mit Ankern für „überhaupt keine Schmerzen“ (bei 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (bei 100 mm), auf denen die Schmerzintensität der Patienten liegt werden gemessen.
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Die Stimmung wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, einer validierten 9-Fragen-Beurteilung der Depression mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 27.
Höhere Punktzahl = schlimmere Depression.
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
Betonen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen, einem 10-Punkte-Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung mit Gesamtwerten zwischen 0 und 40.
Höhere Werte = höherer wahrgenommener Stress
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- HM14748
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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