Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetyl-l-cysteins (NAC) roll som adjuvans till opioidbehandling hos patienter med kronisk neuropatisk smärta

10 maj 2018 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Denna studie kommer att testa om behandling med N-acetyl-L-cystein (NAC) är säker och minskar smärta hos patienter med kronisk neuropatisk smärta. Utredarna antar att NAC kommer att vara ett användbart komplement till opioidbehandling vid kronisk neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av N-acetyl-L-cystein hos patienter med kronisk neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • icke-cancerneuropatisk smärta
  • stabil dos av opioider mot smärta
  • använder banbrytande smärtstillande medel
  • fortfarande med ihållande smärta per VAS

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar
  • allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (inklusive okontrollerad hypertoni)
  • aktivt magsår, historia eller anfall eller astma
  • andra genombrottsmediciner än opioider
  • använder illegala droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetyl-L-cystein
n-acetyl-l-cystein 1200 mg två gånger dagligen x 4 veckor
Läkemedel: N-acetyl-l-cystein
1200 mg två gånger dagligen x 4 veckor
Andra namn:
  • NAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Mängden opioidmedicin som användes registrerades. Sedan omvandlades det till morfinekvivalenter (https://www.cms.gov/Medicare/Prescription-Drug-Coverage/PrescriptionDrugCovContra/Downloads/Opioid-Morphine-EQ-Conversion-Factors-March-2015.pdf). Opioidanvändning mättes under en 2-veckors baslinjeperiod. Därefter beräknades den genomsnittliga användningen av opioidläkemedel/vecka. Detta jämfördes med den genomsnittliga användningen av opioidläkemedel/vecka efter 4 veckors NAC.
Baslinje, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av 100-punkts Visual Analogue Scale, en 100-mm horisontell linje med ankare av "ingen smärta alls" (vid 0) och "värsta smärta tänkbara" (vid 100 mm) på vilka patienternas smärtintensiteter mäts.
Baslinje, 4 veckor
Humör
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Humör kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en validerad bedömning av depression med 9 frågor med totalpoäng från 0-27. Högre poäng = värre depression.
Baslinje, 4 veckor
Påfrestning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale ((PSS), ett instrument med 10 punkter för att mäta uppfattningen av stress, med totalpoäng från 0-40. Högre poäng = högre upplevd stress
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Dace S Svikis, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Första postat (Uppskatta)

25 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM14748

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera