전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀 +/- OGX-427의 2상 시험 (Rainier)
2017년 4월 11일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
전이성 췌장암 환자에서 OGX-427 또는 위약과 결합된 젬시타빈 플러스 Nab-파클리탁셀의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험(레이니어 시험)
이 연구의 목적은 젬시타빈/nab-파클리탁셀과 OGX-427 또는 젬시타빈/nab-파클리탁셀과 위약을 투여받은 이전에 치료받지 않은 전이성 췌장암 환자의 전체 생존율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장암 환자는 일반적으로 수술이 불가능한 질병으로 나타나며 전신 요법이 주요 치료 형태가 됩니다.
젬시타빈과 nab-paclitaxel의 병용은 전이성 췌장암 환자를 위한 적절한 일선 치료 표준을 나타냅니다.
그러나 이 질병에 대한 좋지 않은 결과는 독특한 작용 메커니즘을 가진 새로운 약물의 탐색을 보증합니다.
전임상 증거에 따르면 OGX-427은 췌장암에서 유망한 활동을 보였습니다.
이 시험에서 우리는 OGX-427과 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 위약과 젬시타빈/nab-파클리탁셀을 사용하여 이전에 치료받지 않은 전이성 췌장암 환자의 전체 생존을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California-San Francisco
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Florida
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Ft. Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists-South
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Insitute
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center For Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- IV기 질환(측정 가능한 질환이 필요하지 않음)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0-1
- 만 18세 이상
- 가임 가능성이 없는 여성 환자, 적절한 피임법 사용에 동의하고 모유 수유를 하지 않으며 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성인 가임 여성 환자 무작위화.
- 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 남성 환자.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 이 연구 프로토콜의 특성을 이해하고, 연구 및/또는 후속 절차를 준수하고, 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 전이성 췌장암에 대한 이전의 모든 전신 또는 연구 요법. 연구 무작위화 시점으로부터 > 6개월 이전에 완료된 경우 보조제 또는 신보조제 설정에서 단독으로 또는 방사선과 병용하여 투여되는 전신 요법이 허용됩니다.
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 연구의.
- 알려진 중추 신경계 또는 뇌 전이의 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 활동성 2차 침습성 악성종양(비흑색종 피부암 제외), 현재 암 치료가 필요한 악성종양 또는 연구 기간 동안 재발 가능성이 높은(>30%) 악성종양으로 정의됩니다.
- 와파린을 투여받는 환자. 그러나 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 치료용 항응고제는 허용됩니다.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색.
- 현재 감각 신경병증 > 1등급.
- 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술(전신 마취가 필요한 수술로 정의됨). 혈관 접근 장치의 삽입은 대수술로 간주되지 않습니다.). 환자는 무작위 배정 전에 주요 수술의 부작용에서 회복되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OGX-427
600mg IV의 OGX-427의 3회 부하 용량이 -9일에서 -1일까지 투여됩니다.
로딩 용량 기간 후, OGX-427은 치료 단계 동안 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 600mg IV로 투여될 것입니다.
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OGX-427의 3회 개별 투여는 9일 부하 용량 기간 동안 제공됩니다.
로딩 용량 기간 후, 환자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀(125mg/m2 IV) 및 젬시타빈(1000mg/m2 IV) 투여 전에 600mg OGX-427을 받게 됩니다.
OGX-427은 또한 각 주기(즉, 매주) 동안 22일째에 투여될 것입니다.
환자는 질병이 진행되거나 치료를 중단해야 하는 다른 이유가 생길 때까지 28일 치료 주기를 계속합니다.
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위약 비교기: 위약
위약의 3회 로딩 용량이 -9일 내지 -1일에 투여될 것이다.
로딩 용량 기간 후, 위약은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 투여됩니다.
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위약의 3회 개별 투여가 9일 로딩 용량 기간 동안 주어질 것입니다.
부하 용량 기간 후, 환자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀(125mg/m2 IV) 및 젬시타빈(1000mg/m2 IV) 투여 전에 위약을 투여받습니다.
위약은 또한 각 주기(즉, 매주) 동안 22일에 투여될 것입니다.
환자는 질병이 진행되거나 치료를 중단해야 하는 다른 이유가 생길 때까지 28일 치료 주기를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 생존 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되며 최대 2년으로 평가됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 8주마다 최대 2년
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환자가 무진행인 시간(월 단위)이며, 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가됩니다.
진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하는 것으로 정의되며 연구 중 가장 작은(최하점) 합계를 기준으로 삼습니다(이는 기준선 합계가 연구에서 가장 작은 경우 포함) 또는 하나 이상의 새로운 병변의 모양.
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8주마다 최대 2년
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객관적 응답률
기간: 최대 2년 동안 8주마다
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률.
CR = 모든 표적 병변의 완전한 소실.
PR = 기준선에서 모든 표적 병변 직경의 30% 이상 감소.
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최대 2년 동안 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Johanna Bendell, M.D., SCRI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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