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Phase-II-Studie zu Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel +/- OGX-427 bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Rainier)

11. April 2017 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel in Kombination mit OGX-427 oder Placebo bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (The Rainier Trial)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die Gemcitabin/nab-Paclitaxel plus OGX-427 oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel plus Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs weisen normalerweise eine inoperable Erkrankung auf, und die systemische Therapie wird zur primären Behandlungsform. Die Kombination von Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel stellt einen angemessenen Erstlinien-Versorgungsstandard für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs dar. Die schlechten Ergebnisse bei dieser Krankheit rechtfertigen jedoch die Erforschung neuartiger Medikamente mit einzigartigen Wirkmechanismen. Präklinische Beweise deuten darauf hin, dass OGX-427 eine vielversprechende Aktivität bei Bauchspeicheldrüsenkrebs gezeigt hat. In dieser Studie werden wir das Gesamtüberleben von Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Verwendung von OGX-427 mit entweder Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder einem Placebo mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  2. Erkrankung im Stadium IV (messbare Erkrankung NICHT erforderlich)
  3. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  4. Mindestens 18 Jahre alt
  5. Patientinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und fruchtbare Patientinnen im gebärfähigen Alter, die damit einverstanden sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, die nicht stillen und die innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Schwangerschaft einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben Randomisierung.
  6. Fruchtbare männliche Patienten, die bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  7. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
  8. Fähigkeit, die Art dieses Studienprotokolls zu verstehen, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige systemische oder Prüftherapie für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eine systemische Therapie allein oder in Kombination mit Bestrahlung im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting ist zulässig, sofern sie > 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Studienrandomisierung abgeschlossen wurde.
  2. Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnten des Studiums.
  3. Vorhandensein bekannter Metastasen des Zentralnervensystems oder des Gehirns.
  4. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Aktive zweite invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), definiert als jede Malignität mit aktuellem Bedarf an Krebstherapie oder hoher Wahrscheinlichkeit (> 30 %) eines erneuten Auftretens während der Studie.
  6. Patienten, die Warfarin erhalten. Eine therapeutische Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin (LMWH) ist jedoch erlaubt.
  7. Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  8. Aktuelle sensorische Neuropathie > Grad 1.
  9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (definiert als Operationen, die eine Vollnarkose erfordern. Das Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts wird NICHT als größere Operation angesehen.). Die Patienten müssen sich vor der Randomisierung von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OGX-427
An den Tagen –9 bis –1 werden drei Ladedosen von OGX-427 mit 600 mg IV verabreicht. Nach der Aufsättigungsphase wird OGX-427 während der Behandlungsphase an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus mit 600 mg IV wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: OGX-427
Drei getrennte Verabreichungen von OGX-427 werden während der 9-tägigen Ladungsdosisperiode verabreicht. Nach der Ladedosisperiode erhalten die Patienten 600 mg OGX-427 vor der Verabreichung von nab-Paclitaxel (125 mg/m2 IV) und Gemcitabin (1000 mg/m2 IV) an Tag 1, 8 und 15 jedes Zyklus. OGX-427 wird auch am Tag 22 während jedes Zyklus (d. h. wöchentlich) verabreicht. Die Patienten werden die 28-Tage-Behandlungszyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Absetzen aus anderen Gründen fortsetzen.
Placebo-Komparator: Placebo
An den Tagen –9 bis –1 werden drei Aufsättigungsdosen Placebo verabreicht. Nach der Aufsättigungsphase wird Placebo wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Während der 9-tägigen Aufsättigungsdosisperiode werden drei getrennte Verabreichungen von Placebo verabreicht. Nach der Ladedosisperiode erhalten die Patienten Placebo vor der Verabreichung von nab-Paclitaxel (125 mg/m2 IV) und Gemcitabin (1000 mg/m2 IV) an Tag 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Placebo wird auch an Tag 22 während jedes Zyklus (d. h. wöchentlich) verabreicht. Die Patienten werden die 28-Tage-Behandlungszyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Absetzen aus anderen Gründen fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum des letzten bekannten Lebens, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahren.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis 2 Jahre
Die Zeit (in Monaten), in der die Patienten progressionsfrei sind, bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression ist gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste (Nadir) Summe während der Studie (dieser Wert) als Referenz genommen wird enthält die Ausgangssumme, falls diese die kleinste in der Studie ist) oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Alle 8 Wochen bis 2 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für bis zu 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR = vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen. PR = Abnahme des Ausgangswertes um 30 % oder mehr des Durchmessers/der Durchmesser aller Zielläsionen.
Alle 8 Wochen für bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Achieve Life Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Johanna Bendell, M.D., SCRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI GI 184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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