Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel +/- OGX-427:n vaiheen II koe potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä (Rainier)

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II koe Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxelista yhdistettynä OGX-427:ään tai lumelääkkeeseen potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä (Rainier-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimasyöpä ja jotka saavat gemsitabiinia/nab-paklitakselia plus OGX-427:ää tai gemsitabiinia/nab-paklitakselia ja lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpää sairastavilla potilailla on yleensä leikkauskelvoton sairaus, ja systeemisestä hoidosta tulee ensisijainen hoitomuoto. Gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmä edustaa sopivaa etulinjan hoidon standardia potilaille, joilla on metastasoitunut haimasyöpä. Tämän taudin huonot tulokset edellyttävät kuitenkin uusien lääkkeiden tutkimista, joilla on ainutlaatuiset toimintamekanismit. Prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että OGX-427 on osoittanut lupaavaa aktiivisuutta haimasyövässä. Tässä tutkimuksessa vertaamme potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimasyöpä ja jotka käyttävät OGX-427:ää joko gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa tai lumelääkettä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  2. Vaiheen IV sairaus (mitattavissa olevaa sairautta EI vaadita)
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1
  4. Vähintään 18-vuotias
  5. Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jotka eivät imetä ja joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen raskauden alkamista satunnaistaminen.
  6. Hedelmälliset miespotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  7. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
  8. Kyky ymmärtää tämän tutkimusprotokollan luonne, noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  9. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen tai tutkimushoito metastasoituneen haimasyövän hoitoon. Systeeminen hoito yksinään tai yhdessä säteilyn kanssa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona on sallittua, kunhan se on saatu päätökseen > 6 kuukautta ennen tutkimuksen satunnaistamisen ajankohtaa.
  2. Muiden sairauksien historia, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tai saattaa vaikuttaa tulosten tulkintaan tutkimuksesta.
  3. Tunnettujen keskushermosto- tai aivoetastaasien esiintyminen.
  4. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  5. Aktiivinen toinen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), joka määritellään pahanlaatuiseksi kasvaimaksi, jossa on tämänhetkinen syöpähoidon tarve tai suuri uusiutumisen mahdollisuus (> 30 %) tutkimuksen aikana.
  6. Potilaat, jotka saavat varfariinia. Terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) on kuitenkin sallittu.
  7. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Nykyinen sensorinen neuropatia > aste 1.
  9. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (määritelty leikkauksiksi, jotka vaativat yleisanestesian. Verisuonipääsylaitteen asettamista EI pidetä suurena leikkauksena.). Potilaiden on oltava toipuneet suuren leikkauksen sivuvaikutuksista ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OGX-427
Kolme kyllästysannosta OGX-427:ää annoksella 600 mg IV annetaan päivinä -9 - -1. Aloitusannosjakson jälkeen OGX-427:ää annetaan 600 mg IV viikoittain kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 hoitovaiheen aikana.
Lääke: OGX-427
OGX-427:ää annetaan kolme erillistä antoa 9 päivän latausannosjakson aikana. Aloitusannosjakson jälkeen potilaat saavat 600 mg OGX-427:ää ennen nab-paklitakselin (125 mg/m2 IV) ja gemsitabiinin (1000 mg/m2 IV) antamista kunkin syklin 1., 8. ja 15. päivänä. OGX-427:ää annetaan myös päivänä 22 kunkin syklin aikana (eli viikoittain). Potilaat jatkavat 28 päivän hoitojaksoja, kunnes sairaus etenee tai kunnes ilmenee muita syitä hoidon keskeyttämiseen.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kolme kyllästysannosta päivinä -9 - -1. Kyllästysannosjakson jälkeen lumelääkettä annetaan viikoittain kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan kolme erillistä antoa 9 päivän aloitusannosjakson aikana. Aloitusannosjakson jälkeen potilaat saavat lumelääkettä ennen nab-paklitakselin (125 mg/m2 IV) ja gemsitabiinin (1000 mg/m2 IV) antamista kunkin syklin päivänä 1, 8 ja 15. Plaseboa annetaan myös päivänä 22 kunkin syklin aikana (eli viikoittain). Potilaat jatkavat 28 päivän hoitojaksoja, kunnes sairaus etenee tai kunnes ilmenee muita syitä hoidon keskeyttämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein 2 vuoteen asti
Aika (kuukausina), jolloin potilaat ovat etenemättä, arvioituna satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Eteneminen määritellään kiinteiden kasvainten kriteerien vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti vähintään 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin (nadir) summa tutkimuksen aikana (tämä). sisältää perussumman, jos se on pienin tutkimuksessa) tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
8 viikon välein 2 vuoteen asti
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.1 mukaisesti. CR = kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen. PR = 30 %:n tai enemmän lähtötason lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijasta.
8 viikon välein enintään 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Achieve Life Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Johanna Bendell, M.D., SCRI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI GI 184

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset OGX-427

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa