Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel +/- OGX-427 II. fázisú vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél (Rainier)

2017. április 11. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

A Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel OGX-427-tel vagy placebóval kombinált randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél (The Rainier-próba)

E vizsgálat célja a korábban kezeletlen, áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek teljes túlélésének összehasonlítása, akik gemcitabin/nab-paclitaxel plus OGX-427 vagy gemcitabine/nab-paclitaxel plus placebót kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrákos betegek általában inoperábilis betegséggel küzdenek, és a szisztémás terápia válik az elsődleges kezelési formává. A gemcitabin és a nab-paclitaxel kombinációja megfelelő elsővonalbeli standardot jelent az áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek ellátásában. Ennek a betegségnek a gyenge kimenetele azonban indokolja az egyedi hatásmechanizmusú új gyógyszerek feltárását. A preklinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy az OGX-427 ígéretes aktivitást mutatott a hasnyálmirigyrákban. Ebben a vizsgálatban a korábban nem kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek teljes túlélését hasonlítjuk össze OGX-427-et használva gemcitabin/nab-paclitaxellel vagy placebót gemcitabin/nab-paclitaxellel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt pancreas adenocarcinoma
  2. IV. stádiumú betegség (mérhető betegség NEM szükséges)
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1
  4. Legalább 18 éves
  5. Fogamzóképes korban nem lévő nőbetegek és fogamzóképes korú nőbetegek, akik beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, nem szoptatnak, és a terhességi teszt kezdete előtt 72 órán belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet mutattak. randomizálás.
  6. Termékeny férfi betegek, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
  7. Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés.
  8. Képes megérteni e vizsgálati protokoll természetét, betartani a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásokat, és írásos beleegyezést adni.
  9. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes hasnyálmirigyrák bármely korábbi szisztémás vagy vizsgálati terápiája. A szisztémás terápia önmagában vagy sugárzással kombinálva adjuváns vagy neoadjuváns környezetben megengedett, amennyiben azt a vizsgálati randomizálás időpontja előtt > 6 hónappal fejezték be.
  2. A kórelőzményben szereplő egyéb betegségek, anyagcserezavarok, fizikális vizsgálati leletek vagy klinikai laboratóriumi leletek, amelyek alapos gyanút feltételeznek olyan betegségről vagy állapotról, amely a vizsgáló véleménye szerint nagy kockázatot jelent a kezelési szövődmények szempontjából, vagy befolyásolhatja az eredmények értelmezését. a tanulmányból.
  3. Ismert központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok jelenléte.
  4. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  5. Aktív második invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), minden olyan rosszindulatú daganatként definiálva, amely jelenleg rákterápiát igényel, vagy nagy a valószínűsége (>30%) a kiújulásnak a vizsgálat során.
  6. Warfarint kapó betegek. A kis molekulatömegű heparinnal (LMWH) végzett terápiás véralvadásgátló azonban megengedett.
  7. Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar) vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban.
  8. Jelenlegi szenzoros neuropátia > 1. fokozat.
  9. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül (azok a műtétek, amelyek általános érzéstelenítést igényelnek. A vaszkuláris hozzáférést biztosító eszköz behelyezése NEM minősül nagy műtétnek.). A véletlen besorolás előtt a betegeknek fel kell gyógyulniuk bármely nagyobb műtét mellékhatásaiból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OGX-427
Az OGX-427 három telítő dózisa 600 mg-os IV-ben kerül beadásra a -9. és -1. napon. A telítő adagolási periódus után az OGX-427-et 600 mg-os iv. heti adagban kell beadni a kezelési fázisban, minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Drog: OGX-427
Az OGX-427 három külön beadására kerül sor a 9 napos telítődózis periódus alatt. A telítő dózis periódusát követően a betegek 600 mg OGX-427-et kapnak a nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV) és a gemcitabin (1000 mg/m2 IV) beadása előtt minden ciklus 1., 8. és 15. napján. Az OGX-427-et a 22. napon is beadják minden ciklusban (azaz hetente). A betegek 28 napos kezelési ciklust folytatnak a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásának egyéb okáig.
Placebo Comparator: Placebo
Három telítő adag placebót adnak be a -9. és -1. napon. A telítő adagolási időszakot követően a placebót hetente kell beadni minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Drog: Placebo
A 9 napos telítő adagolási periódus alatt három különálló placebót kell beadni. A telítő dózis periódusát követően a betegek placebót kapnak a nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV) és gemcitabin (1000 mg/m2 IV) beadása előtt minden ciklus 1., 8. és 15. napján. A placebót a ciklus 22. napján is beadják (azaz hetente). A betegek 28 napos kezelési ciklust folytatnak a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásának egyéb okáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint hónapokban a randomizálás dátumától a halál időpontjáig vagy az utolsó életben maradásig eltelt időt, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente 2 évig
Az az idő (hónapokban), ameddig a betegek progressziómentesek, a véletlen besorolás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) szerint határozzák meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb (nadir) összeget figyelembe véve a vizsgálat alatt (ezt). tartalmazza az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során), vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.
8 hetente 2 évig
Objektív válaszarány
Időkeret: 8 hetente legfeljebb 2 évig
Az objektív válaszarány a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) rendelkező betegek százalékos arányaként határozza meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint. CR = az összes céllézió teljes eltűnése. PR = az alapvonal csökkenése az összes céllézió átmérőjének legalább 30%-ával.
8 hetente legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

Achieve Life Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Johanna Bendell, M.D., SCRI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI GI 184

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a OGX-427

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel