Badanie II fazy gemcytabiny plus Nab-Paklitaksel +/- OGX-427 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (Rainier)
11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II z gemcytabiną plus nab-paklitakselem w połączeniu z OGX-427 lub placebo u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (badanie Rainiera)
Celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki z przerzutami, otrzymujących gemcytabinę/nab-paklitaksel plus OGX-427 lub gemcytabinę/nab-paklitaksel plus placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chorzy na raka trzustki zwykle zgłaszają się z chorobą nieoperacyjną, a podstawową formą leczenia staje się terapia systemowa.
Połączenie gemcytabiny z nab-paklitakselem stanowi odpowiedni standard opieki pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.
Jednak słabe wyniki w tej chorobie uzasadniają poszukiwanie nowych leków o unikalnych mechanizmach działania.
Dowody przedkliniczne sugerują, że OGX-427 wykazuje obiecującą aktywność w raku trzustki.
W tej próbie porównamy całkowite przeżycie pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki z przerzutami przy użyciu OGX-427 z gemcytabiną/nab-paklitakselem lub placebo z gemcytabiną/nab-paklitakselem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California-San Francisco
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists-South
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Insitute
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
- Choroba w stadium IV (choroba mierzalna NIE jest wymagana)
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Co najmniej 18 lat
- Pacjentki, które nie są w stanie zajść w ciążę oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, które nie karmią piersią i u których wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu był ujemny w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem randomizacja.
- Płodnych pacjentów płci męskiej, którzy chcą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
- Zdolność zrozumienia charakteru tego protokołu badania, przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza systemowa lub eksperymentalna terapia raka trzustki z przerzutami. Terapia systemowa prowadzona samodzielnie lub w skojarzeniu z radioterapią w układzie adjuwantowym lub neoadiuwantowym jest dopuszczalna, o ile została zakończona > 6 miesięcy przed randomizacją do badania.
- Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który w opinii badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia lub może wpłynąć na interpretację wyników badania.
- Obecność znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywny drugi inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), definiowany jako każdy nowotwór wymagający obecnie leczenia przeciwnowotworowego lub z dużym prawdopodobieństwem (>30%) nawrotu w trakcie badania.
- Pacjenci otrzymujący warfarynę. Jednak dozwolona jest terapeutyczna antykoagulacja heparyną drobnocząsteczkową (LMWH).
- Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecna neuropatia czuciowa > Stopień 1.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (zdefiniowana jako operacje wymagające znieczulenia ogólnego. Wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego NIE jest uważane za poważną operację.). Przed randomizacją pacjenci musieli wyleczyć się ze skutków ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OGX-427
Trzy dawki nasycające OGX-427 po 600 mg IV zostaną podane w dniach od -9 do -1.
Po okresie dawki nasycającej, OGX-427 będzie podawany w dawce 600 mg IV co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu podczas fazy leczenia.
|
Podczas 9-dniowego okresu dawki nasycającej zostaną podane trzy oddzielne podania OGX-427.
Po okresie dawki nasycającej pacjenci otrzymają 600 mg OGX-427 przed podaniem nab-paklitakselu (125 mg/m2 IV) i gemcytabiny (1000 mg/m2 IV) w dniu 1, 8 i 15 każdego cyklu.
OGX-427 będzie również podawany w dniu 22 podczas każdego cyklu (tj. co tydzień).
Pacjenci będą kontynuować 28-dniowe cykle leczenia do czasu progresji choroby lub do czasu wystąpienia innych przyczyn przerwania leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Trzy dawki nasycające placebo zostaną podane w dniach od -9 do -1.
Po okresie dawki nasycającej placebo będzie podawane co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Podczas 9-dniowego okresu dawki nasycającej zostaną podane trzy oddzielne dawki placebo.
Po okresie dawki wysycającej pacjenci otrzymają placebo przed podaniem nab-paklitakselu (125 mg/m2 pc. IV) i gemcytabiny (1000 mg/m2 pc. IV) w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu.
Placebo będzie również podawane w dniu 22 podczas każdego cyklu (tj. co tydzień).
Pacjenci będą kontynuować 28-dniowe cykle leczenia do czasu progresji choroby lub do czasu wystąpienia innych przyczyn przerwania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowity czas przeżycia zdefiniowany jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty śmierci lub daty ostatniego znanego żywego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 2 lat
|
Czas (w miesiącach), w którym pacjenci są wolni od progresji, oceniany od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję definiuje się zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą (nadir) sumę podczas badania (to obejmuje sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
|
Co 8 tygodni do 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez okres do 2 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
CR=całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR = zmniejszenie linii podstawowej o 30% lub więcej średnicy (średnic) wszystkich docelowych zmian chorobowych.
|
Co 8 tygodni przez okres do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Johanna Bendell, M.D., SCRI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRI GI 184
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .