Fas II-studie av Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel +/- OGX-427 hos patienter med metastaserad pankreascancer (Rainier)
11 april 2017 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie av Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel kombinerat med OGX-427 eller placebo hos patienter med metastaserad pankreascancer (The Rainier Trial)
Syftet med denna studie är att jämföra den totala överlevnaden hos patienter med tidigare obehandlad metastaserande pankreascancer som får gemcitabin/nab-paclitaxel plus OGX-427 eller gemcitabin/nab-paclitaxel plus placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med cancer i bukspottkörteln uppvisar vanligtvis inoperabel sjukdom och systemisk terapi blir den primära behandlingsformen.
Kombinationen av gemcitabin plus nab-paklitaxel representerar en lämplig frontlinjestandard för vård för patienter med metastaserad pankreascancer.
Men dåliga resultat med denna sjukdom motiverar utforskning av nya läkemedel med unika verkningsmekanismer.
Prekliniska bevis tyder på att OGX-427 har visat lovande aktivitet vid pankreascancer.
I denna studie kommer vi att jämföra den totala överlevnaden för patienter med tidigare obehandlad metastaserande pankreascancer med OGX-427 med antingen gemcitabin/nab-paclitaxel eller placebo med gemcitabin/nab-paclitaxel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California-San Francisco
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- Florida Cancer Specialists-South
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Insitute
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
- Sjukdom i steg IV (mätbar sjukdom krävs INTE)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat på 0-1
- Minst 18 år
- Kvinnliga patienter som inte är i fertil ålder och fertila kvinnliga patienter i fertil ålder som går med på att använda adekvata preventivmedel, som inte ammar och som har ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före start av randomisering.
- Fertila manliga patienter som är villiga att använda adekvata preventivmedel.
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
- Förmåga att förstå arten av detta studieprotokoll, följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- All tidigare systemisk eller undersökningsterapi för metastaserad pankreascancer. Systemisk terapi administrerad ensam eller i kombination med strålning i adjuvant eller neoadjuvant miljö är tillåten så länge som den avslutades > 6 månader före tidpunkten för studiens randomisering.
- Historik om andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer eller kan påverka tolkningen av resultaten av studien.
- Förekomst av kända metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnan.
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv andra invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer), definierad som alla maligniteter med aktuellt behov av cancerterapi eller hög risk (>30%) för återfall under studien.
- Patienter som får warfarin. Terapeutisk antikoagulering med lågmolekylärt heparin (LMWH) är dock tillåtet.
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier som inte kontrolleras väl med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Aktuell sensorisk neuropati > grad 1.
- Större operation inom 4 veckor efter starten av studiebehandlingen (definieras som de operationer som kräver generell anestesi. Införande av en vaskulär åtkomstanordning anses INTE vara större operation.). Patienterna måste ha återhämtat sig från biverkningarna av en större operation före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OGX-427
Tre laddningsdoser av OGX-427 vid 600 mg IV kommer att administreras Dag -9 till -1.
Efter laddningsdosperioden kommer OGX-427 att administreras med 600 mg IV varje vecka Dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel under behandlingsfasen.
|
Tre separata administreringar av OGX-427 kommer att ges under den 9-dagars laddningsdosperioden.
Efter laddningsdosperioden kommer patienterna att få 600 mg OGX-427 före administrering av nab-paklitaxel (125 mg/m2 IV) och gemcitabin (1000 mg/m2 IV) på dag 1, 8 och 15 i varje cykel.
OGX-427 kommer också att administreras på dag 22 under varje cykel (dvs varje vecka).
Patienterna kommer att fortsätta 28 dagars behandlingscykler tills sjukdomsprogression eller tills andra skäl för att avbryta behandlingen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tre laddningsdoser av placebo kommer att administreras Dag -9 till -1.
Efter laddningsdosperioden kommer placebo att administreras varje vecka Dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
|
Tre separata administreringar av placebo kommer att ges under den 9-dagars laddningsdosperioden.
Efter laddningsdosperioden kommer patienterna att få placebo före administrering av nab-paklitaxel (125 mg/m2 IV) och gemcitabin (1000 mg/m2 IV) på dag 1, 8 och 15 i varje cykel.
Placebo kommer också att ges på dag 22 under varje cykel (dvs varje vecka).
Patienterna kommer att fortsätta 28 dagars behandlingscykler tills sjukdomsprogression eller tills andra skäl för att avbryta behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Total överlevnad definieras som tiden i månader från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senast känt vid liv beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 8:e vecka upp till 2 år
|
Tiden (i månader) som patienter är progressionsfria, bedömd från datum för randomisering till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Progression definieras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta (nadir) summan som referens under studien (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Var 8:e vecka upp till 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Var 8:e vecka i upp till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens definierad som procenten av patienter som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
CR = fullständigt försvinnande av alla målskador.
PR=minskning i baslinjen med 30 % eller mer av diametern/diameterna för alla målskador.
|
Var 8:e vecka i upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Johanna Bendell, M.D., SCRI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCRI GI 184
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .