吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇 +/- OGX-427 在转移性胰腺癌患者中的 II 期试验 (Rainier)
2017年4月11日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇联合 OGX-427 或安慰剂治疗转移性胰腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照 II 期试验（雷尼尔试验）
本研究的目的是比较接受吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇加 OGX-427 或吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇加安慰剂治疗的先前未治疗的转移性胰腺癌患者的总生存期。
研究概览
详细说明
胰腺癌患者通常表现为无法手术的疾病，全身治疗成为主要的治疗方式。
吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇的组合代表了转移性胰腺癌患者的适当一线护理标准。
然而，这种疾病的不良后果需要探索具有独特作用机制的新药。
临床前证据表明 OGX-427 在胰腺癌中显示出有前途的活性。
在该试验中，我们将使用 OGX-427 与吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇或安慰剂与吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇，比较既往未治疗的转移性胰腺癌患者的总生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California-San Francisco
-
-
Florida
-
Ft. Myers、Florida、美国、33916
- Florida Cancer Specialists-South
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Insitute
-
St. Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Illinois
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胰腺癌
- IV 期疾病（不需要可测量的疾病）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 成绩得分为 0-1
- 至少 18 岁
- 不具有生育能力的女性患者，以及同意采取充分避孕措施、未进行母乳喂养且在开始前 72 小时内血清或尿液妊娠试验阴性的具有生育能力的有生育能力的女性患者随机化。
- 有生育能力的男性患者愿意采取充分的避孕措施。
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
- 能够理解本研究方案的性质，遵守研究和/或后续程序，并提供书面知情同意书
- 愿意并有能力遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 任何针对转移性胰腺癌的先前全身性或研究性治疗。 只要在研究随机化之前 > 6 个月完成，就允许在辅助或新辅助环境中单独或与放疗联合进行全身治疗。
- 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑研究者认为使受试者处于治疗并发症高风险或可能影响结果解释的疾病或病症的研究。
- 存在已知的中枢神经系统或脑转移。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 活动性第二侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），定义为当前需要癌症治疗或在研究期间复发的可能性很高（>30%）的任何恶性肿瘤。
- 接受华法林治疗的患者。 但是，允许使用低分子肝素 (LMWH) 进行治疗性抗凝。
- 有临床意义的心脏病（例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物不能很好控制的心律失常）或最近 6 个月内的心肌梗死。
- 当前感觉神经病变> 1 级。
- 研究治疗开始后 4 周内的大手术（定义为需要全身麻醉的手术。 插入血管通路装置不被视为大手术。）。 在随机化之前，患者必须已经从任何大手术的副作用中恢复过来。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OGX-427
将在第 -9 至 -1 天施用三个负荷剂量的 600mg IV 的 OGX-427。
在负荷剂量期之后，OGX-427 将在治疗阶段每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天以每周 600mg IV 给药。
|
在 9 天的负荷剂量期间，将给予 OGX-427 的三个单独给药。
在负荷剂量期之后，患者将接受 600mg OGX-427，然后在每个周期的第 1、8 和 15 天给予白蛋白结合型紫杉醇（125mg/m2 IV）和吉西他滨（1000mg/m2 IV）给药。
OGX-427 也将在每个周期（即每周）的第 22 天给药。
患者将继续 28 天的治疗周期，直到疾病进展或直到其他原因停止治疗。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
将在第-9 至-1 天施用三个负荷剂量的安慰剂。
在负荷剂量期之后，安慰剂将在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天每周给药。
|
在 9 天的负荷剂量期间，将分别给予 3 次安慰剂。
在负荷剂量期之后，患者将在每个周期的第 1、8 和 15 天给予白蛋白结合型紫杉醇（125mg/m2 IV）和吉西他滨（1000mg/m2 IV）给药之前接受安慰剂。
还将在每个周期（即每周）的第 22 天施用安慰剂。
患者将继续 28 天的治疗周期，直到疾病进展或直到其他原因停止治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 2 年
|
总生存期定义为时间，以月为单位，从随机化日期到死亡日期或最后已知存活日期，以先到者为准，评估长达 2 年。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：每 8 周一次，最多 2 年
|
患者无进展的时间（以月为单位），从随机化日期到首次记录的疾病进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准。
根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间的最小（最低点）总和作为参考（本包括研究中最小的基线总和），或一个或多个新病变的出现。
|
每 8 周一次，最多 2 年
|
|
客观反应率
大体时间：每 8 周一次，最多 2 年
|
客观反应率定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者百分比。
CR=所有目标病灶完全消失。
PR = 所有目标病灶直径的基线减少 30% 或更多。
|
每 8 周一次，最多 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.