Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek met Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel +/- OGX-427 bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (Rainier)

11 april 2017 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II-studie van Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel gecombineerd met OGX-427 of placebo bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (de Rainier-studie)

Het doel van deze studie is om de totale overleving te vergelijken bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker die gemcitabine/nab-paclitaxel plus OGX-427 of gemcitabine/nab-paclitaxel plus placebo kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met alvleesklierkanker presenteren zich meestal met een inoperabele ziekte en systemische therapie wordt de primaire vorm van behandeling. De combinatie van gemcitabine plus nab-paclitaxel vertegenwoordigt een geschikte eerstelijnszorgstandaard voor patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker. Slechte resultaten met deze ziekte rechtvaardigen echter onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen met unieke werkingsmechanismen. Preklinisch bewijs suggereert dat OGX-427 veelbelovende activiteit heeft getoond bij alvleesklierkanker. In deze studie zullen we de algehele overleving van patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker die OGX-427 gebruiken, vergelijken met gemcitabine/nab-paclitaxel of een placebo met gemcitabine/nab-paclitaxel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
  2. Stadium IV ziekte (meetbare ziekte NIET vereist)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-1
  4. Minstens 18 jaar oud
  5. Vrouwelijke patiënten die niet in de vruchtbare leeftijd kunnen zijn en vruchtbare vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die instemmen met het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen, die geen borstvoeding geven en die een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 72 uur voor aanvang van de behandeling. randomisatie.
  6. Vruchtbare mannelijke patiënten die bereid zijn adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
  7. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
  8. Vaardigheid om de aard van dit onderzoeksprotocol te begrijpen, te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere systemische of experimentele therapie voor gemetastaseerde pancreaskanker. Systemische therapie die alleen of in combinatie met bestraling wordt toegediend in de adjuvante of neoadjuvante setting is toegestaan ​​zolang deze > 6 maanden voorafgaand aan het tijdstip van randomisatie van het onderzoek is voltooid.
  2. Geschiedenis van andere ziekten, metabole disfunctie, bevindingen van lichamelijk onderzoek of bevindingen van klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden van de studie.
  3. Aanwezigheid van bekend centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen.
  4. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Actieve tweede invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), gedefinieerd als elke maligniteit met huidige behoefte aan kankertherapie of met een hoge kans (>30%) op recidief tijdens het onderzoek.
  6. Patiënten die warfarine krijgen. Wel is therapeutische antistolling met laagmoleculairgewichtheparine (LMWH) toegestaan.
  7. Klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  8. Huidige sensorische neuropathie > Graad 1.
  9. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling (gedefinieerd als die operaties die algehele anesthesie vereisen. Het inbrengen van een hulpmiddel voor vasculaire toegang wordt NIET als een grote operatie beschouwd.). Patiënten moeten vóór randomisatie zijn hersteld van de bijwerkingen van een grote operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OGX-427
Drie oplaaddoses van OGX-427 bij 600 mg IV zullen worden toegediend van dag -9 tot -1. Na de oplaaddosisperiode zal OGX-427 worden toegediend met 600 mg IV per week op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen tijdens de behandelingsfase.
Geneesmiddel: OGX-427
Tijdens de 9-daagse oplaaddosisperiode zullen drie afzonderlijke toedieningen van OGX-427 worden gegeven. Na de oplaaddosisperiode krijgen patiënten 600 mg OGX-427 voorafgaand aan de toediening van nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV) en gemcitabine (1000 mg/m2 IV) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus. OGX-427 zal ook worden toegediend op dag 22 tijdens elke cyclus (d.w.z. wekelijks). Patiënten zullen behandelingscycli van 28 dagen voortzetten tot progressie van de ziekte of tot andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie oplaaddoses placebo zullen worden toegediend op dag -9 tot -1. Na de oplaaddosisperiode wordt placebo wekelijks toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens de oplaaddosisperiode van 9 dagen zullen drie afzonderlijke placebo-toedieningen worden gegeven. Na de oplaaddosisperiode zullen patiënten een placebo krijgen voorafgaand aan de toediening van nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV) en gemcitabine (1000 mg/m2 IV) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus. Placebo zal ook worden toegediend op dag 22 tijdens elke cyclus (d.w.z. wekelijks). Patiënten zullen behandelingscycli van 28 dagen voortzetten tot progressie van de ziekte of tot andere redenen voor stopzetting van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totale overleving gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van laatst bekende in leven, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot 2 jaar
De tijd (in maanden) dat patiënten progressievrij zijn, beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste (nadir) som tijdens het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de som van de basislijn als dat de kleinste is in het onderzoek), of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Elke 8 weken tot 2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende maximaal 2 jaar
Objectief responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR=volledige verdwijning van alle doellaesies. PR= afname in basislijn van 30% of meer van de diameter(s) van alle doellaesies.
Elke 8 weken gedurende maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Achieve Life Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Johanna Bendell, M.D., SCRI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI GI 184

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op OGX-427

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren