Испытание фазы II гемцитабина плюс наб-паклитаксел +/- OGX-427 у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы (Rainier)
11 апреля 2017 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II гемцитабина плюс наб-паклитаксел в сочетании с OGX-427 или плацебо у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы (испытание Ренье)
Целью данного исследования является сравнение общей выживаемости у пациентов с ранее нелеченым метастатическим раком поджелудочной железы, получавших гемцитабин/наб-паклитаксел плюс OGX-427 или гемцитабин/наб-паклитаксел плюс плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком поджелудочной железы обычно имеют неоперабельное заболевание, и системная терапия становится основной формой лечения.
Комбинация гемцитабина и наб-паклитаксела представляет собой соответствующий стандарт первой линии лечения пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
Однако неблагоприятные исходы при этом заболевании требуют поиска новых препаратов с уникальными механизмами действия.
Доклинические данные свидетельствуют о том, что OGX-427 показал многообещающую активность при раке поджелудочной железы.
В этом испытании мы сравним общую выживаемость пациентов с ранее нелеченным метастатическим раком поджелудочной железы с использованием OGX-427 либо с гемцитабином/наб-паклитакселом, либо с плацебо с гемцитабином/наб-паклитакселом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California-San Francisco
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Florida Cancer Specialists-South
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Insitute
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- Заболевание IV стадии (измеряемое заболевание НЕ требуется)
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Не моложе 18 лет
- Пациентки женского пола, не способные к деторождению, и пациентки репродуктивного возраста, способные к деторождению, которые согласны использовать адекватные меры контрацепции, не кормящие грудью и имеющие отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала лечения. рандомизация.
- Фертильные пациенты мужского пола, желающие использовать адекватные меры контрацепции.
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
- Способность понимать характер этого протокола исследования, соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения и давать письменное информированное согласие.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Любая предшествующая системная или экспериментальная терапия метастатического рака поджелудочной железы. Системная терапия, назначаемая отдельно или в сочетании с лучевой терапией в адъювантной или неоадъювантной терапии, допустима, если она была завершена более чем за 6 месяцев до момента рандомизации исследования.
- Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта высокому риску осложнений лечения или может повлиять на интерпретацию результатов. исследования.
- Наличие известных метастазов в центральной нервной системе или головном мозге.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активное вторичное инвазивное злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи), определяемое как любое злокачественное новообразование, требующее в настоящее время противораковой терапии или с высокой вероятностью (> 30%) рецидива во время исследования.
- Пациенты, получающие варфарин. Однако разрешена терапевтическая антикоагулянтная терапия низкомолекулярным гепарином (НМГ).
- Клинически значимое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и сердечные аритмии, не поддающиеся медикаментозному контролю) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Текущая сенсорная невропатия > 1 степени.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала исследуемого лечения (определяется как хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии. Введение устройства для сосудистого доступа НЕ считается серьезной операцией). Пациенты должны были оправиться от побочных эффектов любой серьезной операции до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОГХ-427
Три нагрузочные дозы OGX-427 по 600 мг внутривенно будут вводиться в дни с -9 по -1.
После периода нагрузочной дозы OGX-427 будет вводиться по 600 мг внутривенно еженедельно в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла во время фазы лечения.
|
Три отдельных введения OGX-427 будут даны в течение 9-дневного периода ударной дозы.
После периода ударной дозы пациенты будут получать 600 мг OGX-427 перед введением наб-паклитаксела (125 мг/м2 внутривенно) и гемцитабина (1000 мг/м2 внутривенно) в 1, 8 и 15 день каждого цикла.
OGX-427 также будет вводиться на 22-й день каждого цикла (т.е. еженедельно).
Пациенты будут продолжать 28-дневные циклы лечения до прогрессирования заболевания или до появления других причин прекращения лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три нагрузочные дозы плацебо будут вводиться в дни от -9 до -1.
После периода нагрузочной дозы плацебо будет вводиться еженедельно в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
|
В течение 9-дневного периода ударной дозы будет проведено три отдельных введения плацебо.
После периода ударной дозы пациенты будут получать плацебо перед введением наб-паклитаксела (125 мг/м2 внутривенно) и гемцитабина (1000 мг/м2 внутривенно) в 1, 8 и 15 день каждого цикла.
Плацебо также будет вводиться на 22-й день каждого цикла (т. е. еженедельно).
Пациенты будут продолжать 28-дневные циклы лечения до прогрессирования заболевания или до появления других причин прекращения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общая выживаемость, определяемая как время в месяцах от даты рандомизации до даты смерти или даты последней выживаемости, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 8 недель до 2 лет
|
Время (в месяцах), в течение которого у пациентов отсутствует прогрессирование заболевания, оценивается с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование определяется в соответствии с Критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую (надир) сумму во время исследования (это включает исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании), или появление одного или нескольких новых поражений.
|
Каждые 8 недель до 2 лет
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Каждые 8 недель до 2 лет
|
Частота объективного ответа определяется как процент пациентов, имеющих полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
CR = полное исчезновение всех поражений-мишеней.
PR = уменьшение исходного уровня на 30% или более от диаметра(ов) всех поражений-мишеней.
|
Каждые 8 недель до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Johanna Bendell, M.D., SCRI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI GI 184
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .