転移性膵臓癌患者におけるゲムシタビン + Nab-パクリタキセル +/- OGX-427 の第 II 相試験 (Rainier)

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌
2. ステージ IV の疾患 (測定可能な疾患は必要ありません)
3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 1
4. 18歳以上
5. 出産の可能性のない女性患者、および出産の可能性のある妊娠可能な女性患者で、適切な避妊手段を使用することに同意し、授乳中ではなく、開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である。ランダム化。
6. -適切な避妊手段を使用することをいとわない肥沃な男性患者。
7. 十分な骨髄、腎臓、および肝機能。
8. -この研究プロトコルの性質を理解し、研究および/またはフォローアップ手順を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
9. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. -転移性膵臓がんに対する以前の全身療法または治験療法。 -補助療法または術前補助療法の設定で単独または放射線療法と組み合わせて投与される全身療法は、研究の無作為化の6か月以上前に完了している限り許容されます。
2. -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見が合理的な疑いを与える疾患または状態の合理的な疑い 研究者の意見では、被験者を治療合併症のリスクが高くなるか、結果の解釈に影響を与える可能性があります研究の。
3. -既知の中枢神経系または脳転移の存在。
4. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
5. -アクティブな2番目の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）、現在、がん治療が必要な悪性腫瘍または研究中の再発の可能性が高い（> 30％）と定義されています。
6. ワルファリンを服用している患者。 ただし、低分子量ヘパリン (LMWH) による治療的抗凝固療法は許可されています。
7. 臨床的に重大な心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、および投薬で十分に制御されていない心不整脈）または過去6か月以内の心筋梗塞。
8. 現在の感覚神経障害 > グレード 1。
9. -研究治療の開始から4週間以内の大手術（全身麻酔を必要とする手術として定義されます。 血管アクセス装置の挿入は、大手術とは見なされません。) 患者は、無作為化の前に大手術の副作用から回復している必要があります。