Ensaio Fase II de Gemcitabina Mais Nab-Paclitaxel +/- OGX-427 em Pacientes com Câncer Pancreático Metastático (Rainier)
11 de abril de 2017 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Um estudo de Fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de gencitabina mais Nab-Paclitaxel combinado com OGX-427 ou placebo em pacientes com câncer pancreático metastático (The Rainier Trial)
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida global em pacientes com câncer pancreático metastático não tratado previamente recebendo gencitabina/nab-paclitaxel mais OGX-427 ou gencitabina/nab-paclitaxel mais placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de pâncreas geralmente apresentam doença inoperável e a terapia sistêmica torna-se a principal forma de tratamento.
A combinação de gencitabina mais nab-paclitaxel representa um padrão de tratamento apropriado para pacientes com câncer pancreático metastático.
No entanto, resultados ruins com esta doença justificam a exploração de novas drogas com mecanismos de ação únicos.
Evidências pré-clínicas sugerem que o OGX-427 mostrou atividade promissora no câncer pancreático.
Neste estudo, compararemos a sobrevida global de pacientes com câncer pancreático metastático não tratado anteriormente usando OGX-427 com gencitabina/nab-paclitaxel ou um placebo com gencitabina/nab-paclitaxel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California-San Francisco
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Florida
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists-South
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Insitute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença em estágio IV (doença mensurável NÃO necessária)
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar e pacientes férteis com potencial para engravidar que concordam em usar medidas contraceptivas adequadas, que não estão amamentando e que apresentam teste de gravidez de soro ou urina negativo nas 72 horas anteriores ao início do tratamento Randomization.
- Pacientes do sexo masculino férteis dispostos a usar medidas anticoncepcionais adequadas.
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
- Capacidade de entender a natureza deste protocolo de estudo, cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento e dar consentimento informado por escrito
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia sistêmica ou experimental anterior para câncer pancreático metastático. A terapia sistêmica administrada isoladamente ou em combinação com radiação no cenário adjuvante ou neoadjuvante é permitida desde que tenha sido concluída > 6 meses antes do momento da randomização do estudo.
- História de outras doenças, disfunção metabólica, achados do exame físico ou achados laboratoriais clínicos que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que, na opinião do investigador, torna o sujeito em alto risco de complicações do tratamento ou pode afetar a interpretação dos resultados do estudo.
- Presença de metástases conhecidas no sistema nervoso central ou cerebrais.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Segunda malignidade invasiva ativa (exceto câncer de pele não melanoma), definida como qualquer malignidade com necessidade atual de terapia contra o câncer ou alta possibilidade (>30%) de recorrência durante o estudo.
- Pacientes recebendo varfarina. No entanto, a anticoagulação terapêutica com Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) é permitida.
- Doença cardíaca clinicamente significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática e arritmias cardíacas não bem controladas com medicamentos) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Neuropatia sensorial atual > Grau 1.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo (definido como aquelas cirurgias que requerem anestesia geral. A inserção de um dispositivo de acesso vascular NÃO é considerada cirurgia de grande porte.). Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos colaterais de qualquer cirurgia de grande porte antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OGX-427
Três doses de ataque de OGX-427 a 600 mg IV serão administradas nos dias -9 a -1.
Após o período de dose de ataque, OGX-427 será administrado em 600 mg IV semanalmente nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias durante a fase de tratamento.
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Três administrações separadas de OGX-427 serão dadas durante o Período de Dose de Carga de 9 dias.
Após o Período de Dose de Carga, os pacientes receberão 600 mg de OGX-427 antes da administração de nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV) e gencitabina (1000 mg/m2 IV) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
OGX-427 também será administrado no dia 22 durante cada ciclo (isto é, semanalmente).
Os pacientes continuarão os ciclos de tratamento de 28 dias até a progressão da doença ou até outros motivos para a descontinuação do tratamento.
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Comparador de Placebo: Placebo
Três doses de ataque de placebo serão administradas nos dias -9 a -1.
Após o período de dose de ataque, o placebo será administrado semanalmente nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
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Serão dadas três administrações separadas de Placebo durante o Período de Dose de Carga de 9 dias.
Após o Período de Dose de Carga, os pacientes receberão placebo antes da administração de nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV) e gencitabina (1000 mg/m2 IV) nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
O placebo também será administrado no dia 22 durante cada ciclo (isto é, semanalmente).
Os pacientes continuarão os ciclos de tratamento de 28 dias até a progressão da doença ou até outros motivos para a descontinuação do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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Sobrevida global definida como o tempo, em meses, desde a data de randomização até a data da morte ou última data conhecida com vida, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 8 semanas até 2 anos
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O tempo (em meses) em que os pacientes estão livres de progressão, avaliado a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma (nadir) durante o estudo (este inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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A cada 8 semanas até 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: A cada 8 semanas por até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
CR = desaparecimento completo de todas as lesões-alvo.
PR=redução na linha de base de 30% ou mais do(s) diâmetro(s) de todas as lesões-alvo.
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A cada 8 semanas por até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johanna Bendell, M.D., SCRI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRI GI 184
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