Ensayo de fase II de gemcitabina más nab-paclitaxel +/- OGX-427 en pacientes con cáncer de páncreas metastásico (Rainier)
11 de abril de 2017 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de gemcitabina más nab-paclitaxel combinado con OGX-427 o placebo en pacientes con cáncer de páncreas metastásico (el ensayo Rainier)
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia general en pacientes con cáncer de páncreas metastásico sin tratamiento previo que reciben gemcitabina/nab-paclitaxel más OGX-427 o gemcitabina/nab-paclitaxel más placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de páncreas generalmente presentan una enfermedad inoperable y la terapia sistémica se convierte en la principal forma de tratamiento.
La combinación de gemcitabina más nab-paclitaxel representa un estándar de atención de primera línea apropiado para pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Sin embargo, los malos resultados con esta enfermedad justifican la exploración de nuevos fármacos con mecanismos de acción únicos.
La evidencia preclínica sugiere que OGX-427 ha mostrado una actividad prometedora en el cáncer de páncreas.
En este ensayo, compararemos la supervivencia general de los pacientes con cáncer de páncreas metastásico no tratado previamente que usan OGX-427 con gemcitabina/nab-paclitaxel o un placebo con gemcitabina/nab-paclitaxel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California-San Francisco
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Florida
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists-South
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Insitute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio IV (no se requiere enfermedad medible)
- Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- Al menos 18 años de edad
- Pacientes femeninas que no están en edad fértil y pacientes fértiles en edad fértil que aceptan usar medidas anticonceptivas adecuadas, que no están amamantando y que tienen una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de aleatorización
- Pacientes varones fértiles dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
- Capacidad para comprender la naturaleza de este protocolo de estudio, cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento y dar su consentimiento informado por escrito
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento sistémico o de investigación previo para el cáncer de páncreas metastásico. La terapia sistémica administrada sola o en combinación con radiación en el entorno adyuvante o neoadyuvante está permitida siempre que se haya completado > 6 meses antes del momento de la aleatorización del estudio.
- Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o hallazgos del laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento o pueda afectar la interpretación de los resultados. de El estudio.
- Presencia de metástasis cerebrales o del sistema nervioso central conocidas.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Segunda neoplasia maligna invasiva activa (excepto cáncer de piel no melanomatoso), definida como cualquier neoplasia maligna con necesidad actual de tratamiento oncológico o alta posibilidad (>30 %) de recurrencia durante el estudio.
- Pacientes que reciben warfarina. Sin embargo, se permite la anticoagulación terapéutica con heparina de bajo peso molecular (HBPM).
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardiacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Neuropatía sensorial actual > Grado 1.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio (definidas como aquellas cirugías que requieren anestesia general. La inserción de un dispositivo de acceso vascular NO se considera cirugía mayor). Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos secundarios de cualquier cirugía mayor antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OGX-427
Se administrarán tres dosis de carga de OGX-427 a 600 mg IV los días -9 a -1.
Después del período de dosis de carga, se administrará OGX-427 a razón de 600 mg IV semanales los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días durante la fase de tratamiento.
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Se administrarán tres administraciones separadas de OGX-427 durante el período de dosis de carga de 9 días.
Después del período de dosis de carga, los pacientes recibirán 600 mg de OGX-427 antes de la administración de nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV) y gemcitabina (1000 mg/m2 IV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
OGX-427 también se administrará el día 22 durante cada ciclo (es decir, semanalmente).
Los pacientes continuarán con ciclos de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o hasta que otros motivos de interrupción del tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán tres dosis de carga de placebo los días -9 a -1.
Después del período de dosis de carga, el placebo se administrará semanalmente los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
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Se administrarán tres administraciones separadas de Placebo durante el período de dosis de carga de 9 días.
Después del período de dosis de carga, los pacientes recibirán placebo antes de la administración de nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV) y gemcitabina (1000 mg/m2 IV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
El placebo también se administrará el día 22 durante cada ciclo (es decir, semanalmente).
Los pacientes continuarán con ciclos de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o hasta que otros motivos de interrupción del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Supervivencia global definida como el tiempo, en meses, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha conocida de vida, lo que suceda primero, evaluada hasta 2 años.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 2 años
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El tiempo (en meses) que los pacientes están libres de progresión, evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión se define de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña (nadir) durante el estudio (esta incluye la suma basal si es la menor en estudio), o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Cada 8 semanas hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta por 2 años
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Tasa de respuesta objetiva definida como el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
RC=desaparición completa de todas las lesiones diana.
PR = disminución en la línea de base del 30% o más del diámetro(s) de todas las lesiones diana.
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Cada 8 semanas hasta por 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Johanna Bendell, M.D., SCRI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRI GI 184
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