Fase II-studie av Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel +/- OGX-427 hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (Rainier)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom
2. Stage IV sykdom (målbar sykdom IKKE nødvendig)
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum på 0-1
4. Minst 18 år
5. Kvinnelige pasienter som ikke er i fertil alder, og fertile kvinnelige pasienter i fertil alder som godtar å bruke adekvate prevensjonstiltak, som ikke ammer, og som har en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før start av randomisering.
6. Fertile mannlige pasienter som er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
7. Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
8. Evne til å forstå arten av denne studieprotokollen, overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
9. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere systemisk eller undersøkelsesbehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Systemisk terapi administrert alene eller i kombinasjon med stråling i adjuvant eller neoadjuvant setting er tillatt så lenge den ble fullført > 6 måneder før tidspunktet for randomisering av studien.
2. Anamnese med andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, fysiske undersøkelsesfunn eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som, etter utforskerens oppfatning, gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller kan påvirke tolkningen av resultatene av studiet.
3. Tilstedeværelse av kjente sentralnervesystem eller hjernemetastaser.
4. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
5. Aktiv andre invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft), definert som enhver malignitet med nåværende behov for kreftbehandling eller høy mulighet (>30 %) for tilbakefall under studien.
6. Pasienter som får warfarin. Terapeutisk antikoagulasjon med lavmolekylært heparin (LMWH) er imidlertid tillatt.
7. Klinisk signifikant hjertesykdom (f. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
8. Nåværende sensorisk nevropati > Grad 1.
9. Større operasjon innen 4 uker etter starten av studiebehandlingen (definert som de operasjonene som krever generell anestesi. Innsetting av en vaskulær tilgangsenhet regnes IKKE som større operasjon.). Pasienter må ha kommet seg etter bivirkningene av enhver større operasjon før randomisering.