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Studio di fase II su gemcitabina più nab-paclitaxel +/- OGX-427 in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico (Rainier)

11 aprile 2017 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su gemcitabina più nab-paclitaxel in combinazione con OGX-427 o placebo in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico (lo studio Rainier)

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico non trattato in precedenza trattati con gemcitabina/nab-paclitaxel più OGX-427 o gemcitabina/nab-paclitaxel più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro al pancreas di solito presentano una malattia inoperabile e la terapia sistemica diventa la forma primaria di trattamento. La combinazione di gemcitabina più nab-paclitaxel rappresenta un appropriato standard di cura di prima linea per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. Tuttavia, gli scarsi risultati con questa malattia giustificano l'esplorazione di nuovi farmaci con meccanismi d'azione unici. Le prove precliniche suggeriscono che OGX-427 ha mostrato un'attività promettente nel cancro del pancreas. In questo studio, confronteremo la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico non trattato in precedenza utilizzando OGX-427 con gemcitabina/nab-paclitaxel o un placebo con gemcitabina/nab-paclitaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  2. Malattia di stadio IV (malattia misurabile NON richiesta)
  3. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  4. Almeno 18 anni di età
  5. Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso femminile fertili in età fertile che accettano di utilizzare misure contraccettive adeguate, che non stanno allattando e che hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del randomizzazione.
  6. Pazienti maschi fertili disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive.
  7. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  8. Capacità di comprendere la natura di questo protocollo di studio, rispettare le procedure di studio e/o di follow-up e fornire il consenso informato scritto
  9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente terapia sistemica o sperimentale per carcinoma pancreatico metastatico. La terapia sistemica somministrata da sola o in combinazione con radiazioni nel contesto adiuvante o neoadiuvante è consentita purché sia ​​stata completata > 6 mesi prima del momento della randomizzazione dello studio.
  2. Storia di altre malattie, disfunzione metabolica, risultati dell'esame fisico o risultati di laboratorio clinici che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento o potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
  3. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale o cerebrali note.
  4. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. - Secondo tumore maligno invasivo attivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso), definito come qualsiasi tumore maligno con attuale necessità di terapia antitumorale o elevata possibilità (> 30%) di recidiva durante lo studio.
  6. Pazienti che ricevono warfarin. Tuttavia, è consentita l'anticoagulazione terapeutica con eparina a basso peso molecolare (LMWH).
  7. Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  8. Neuropatia sensoriale attuale > Grado 1.
  9. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio (definiti come quegli interventi chirurgici che richiedono l'anestesia generale. L'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare NON è considerato intervento chirurgico maggiore.). I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti collaterali di qualsiasi intervento chirurgico importante prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OGX-427
Verranno somministrate tre dosi di carico di OGX-427 a 600 mg EV nei giorni da -9 a -1. Dopo il periodo della dose di carico, OGX-427 verrà somministrato a 600 mg EV settimanali nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni durante la fase di trattamento.
Droga: OGX-427
Durante il periodo della dose di carico di 9 giorni verranno somministrate tre somministrazioni separate di OGX-427. Dopo il periodo della dose di carico, i pazienti riceveranno 600 mg di OGX-427 prima della somministrazione di nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV) e gemcitabina (1000 mg/m2 IV) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. OGX-427 verrà somministrato anche il giorno 22 durante ogni ciclo (cioè settimanale). I pazienti continueranno cicli di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o fino a quando altri motivi per interrompere il trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
Verranno somministrate tre dosi di carico di placebo nei giorni da -9 a -1. Dopo il periodo della dose di carico, il placebo verrà somministrato settimanalmente nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Placebo
Durante il periodo della dose di carico di 9 giorni verranno somministrate tre somministrazioni separate di placebo. Dopo il periodo della dose di carico, i pazienti riceveranno placebo prima della somministrazione di nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV) e gemcitabina (1000 mg/m2 IV) nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. Il placebo verrà somministrato anche il giorno 22 durante ogni ciclo (cioè settimanale). I pazienti continueranno cicli di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o fino a quando altri motivi per interrompere il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale definita come il tempo, in mesi, dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o alla data dell'ultimo sopravvissuto in vita, valutata fino a 2 anni.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 2 anni
Il tempo (in mesi) in cui i pazienti sono liberi da progressione, valutato dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola (nadir) durante lo studio (questo include la somma basale se questa è la più piccola nello studio), o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Ogni 8 settimane fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per un massimo di 2 anni
Tasso di risposta obiettiva definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. CR=completa scomparsa di tutte le lesioni target. PR=diminuzione al basale del 30% o più del diametro(i) di tutte le lesioni target.
Ogni 8 settimane per un massimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Achieve Life Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johanna Bendell, M.D., SCRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI GI 184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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